La llegada al mercado internacional de dos revolucionarios fármacos contra la hepatitis C ha generado en España una agria polémica derivada de la urgencia de muchos afectados por acceder a estas esperanzadoras opciones terapéuticas, que choca con los obstáculos que plantea su incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) como consecuencia de su elevado coste.
A finales del pasado julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dio luz verde a la dispensación de simeprevir, un antiviral de los llamados de segunda generación, comercializado bajo el nombre de Olysio, y cuya eficacia podría aproximarse al 90% en algunos pacientes, dependiendo del genotipo causante de la infección. Tras un acuerdo del Ministerio de Sanidad con el laboratorio Janssen, el medicamento está disponible -también en Castilla y León- desde principios de agosto para determinadas indicacaciones, y su coste -unos 25.000 euros por paciente- es financiado íntegramente por la Administración sanitaria, aunque si en algún caso el tratamiento superara ese techo de gasto, la compañía farmacéutica asumiría la diferencia.
Sin embargo, la principal batalla que afrontan ahora quienes luchan contra la hepatitis C es conseguir que se garantice el acceso a la segunda de las alternativas: una terapia oral cuyo principal componente es sofosbuvir, de nombre comercial Sovaldi, y que podría representar la única opción de tratamiento para determinados pacientes, incluso en estados avanzados de la enfermedad. Sin embargo, el elevadísimo precio marcado por el laboratorio Gilead, que se acerca a los 60.000 euros por afectado, está obstaculizando por el momento su incorporación al arsenal terapéutico que financia el SNS español, y mientras el Ministerio de Sanidad se afana por negociar mejores condiciones con la compañía, los afectados se niegan a que sus vidas dependan de cuestiones puramente monetarias.
Pero simeprevir y sofosbuvir -eficaces en combinación con otros medicamentos- no son, ni mucho menos, los únicos hitos que cambiarán el día a día de los enfermos de hepatitis C. En lo que se refiere a esta patología, probablemente presenciaremos una revolución “similar a la que se produjo en los años 90 con los tratamientos contra el virus del sida”. O incluso mayor. Y es que, en el caso de la hepatitis, los fármacos que se avecinan “no sólo permitirán cronificar la enfermedad, como en el caso del VIH, sino curarla”.
Así lo avanza el doctor Miguel Cordero, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Salamanca, quien asegura que en los próximos años aparecerán “muchos fármacos orales, muy potentes, muy activos y, sobre todo, con menos efectos tóxicos que los disponibles hasta ahora, y que modificarán radicalmente el panorama de la hepatitis C en cinco años”. Aunque es posible, reconoce, que a pesar de la desaparición del virus “siga persistiendo en los pacientes un mayor riesgo de cáncer de hígado”.
Según las estimaciones actuales, en torno al 1% de la población puede estar afectada por el virus de la hepatitis C, una incidencia “altísima”, como señala el doctor Cordero, quien recuerda que incluso podría ser mayor, debido a su fácil transmisión durante las décadas en las que el material inyectable se reutilizaba. “En Estados Unidos se recomienda que todos los ciudadanos de entre 40 y 60 años se sometan a un análisis si estuvieron en contacto con agujas no desechables”, comenta.
Hasta hace unos años, prácticamente las únicas opciones para tratar la infección eran el interferón y la ribavirina, aunque hace tres años aparecieron dos alternativas, telaprevir y boceprevir, que incrementaron -también en terapia combinada- las posibilidades de tratamiento de los pacientes infectados por el genotipo 1, el más frecuente. “Mejoraron mucho los resultados y con muchos menos efectos tóxicos”, recuerda el responsable de Enfermedades Infecciosas del complejo hospitalario salmantino.
Sin embargo, los nuevos antivirales, los llamados de segunda generación, como simeprevir (Olysio) y sofosbuvir (Sovaldi) proporcionan un porcentaje de curación muy elevado, con pautas de administración oral más cortas -una pastilla al día durante 12 semanas, en el primer caso- y con muchos menos efectos adversos.
Limitaciones de acceso
A la espera de que llegue a buen puerto la negociación de Sanidad con la compañía que comercializa Sovaldi sobre su precio y el reembolso de los costes, en Castilla y León está disponible dentro del programa de uso compasivo, aunque sólo para algunas indicaciones. “Nosotros seguimos recomendaciones y normas que dictan las autoridades sanitarias que deciden la aprobación de nuevos fármacos y sus indicaciones. En este caso, el programa establece que los candidatos al sofosbuvir son los pacientes trasplantados con recidivas -en los que la hepatitis C se ha reactivado-, o aquellos que se van a someter a un trasplante hepático, con el fin de que, una vez realizado el injerto, éste se salve“, aclara el doctor Miguel Cordero.
En este contexto, y como el centro de referencia regional para los trasplantes de hígado es el Río Hortega de Valladolid, es este hospital “el que prescribe el medicamento en caso necesario”, aunque son los especialistas del complejo asistencial salmantino los que remiten los casos. De hecho, ante la esperada aprobación de este tratamiento, la Unidad de Enfermedades Infecciosas de Salamanca y los servicios de Aparato Digestivo y de Farmacia habían elaborado el listado de pacientes susceptibles de beneficiarse de la nueva opción terapéutica, aunque finalmente ésta ha quedado limitada a los dos supuestos anteriores.
Para el doctor Cordero, las indicaciones deberían ampliarse, aunque aclara que la eficacia de este tipo de medicamentos depende del genotipo del virus causante de la infección. “Las limitaciones actuales en la indicación y el acceso a este nuevo fármaco hacen que haya pacientes que no son candidatos según el protocolo establecido -trasplantados o a la espera de un trasplante- y que se quedan fuera de esta opción. Son enfermos especiales que estaban esperando, a los que por alguna causa no se les pueden administrar los tratamientos anteriores, y a los que les tienes que decir que no. Son pocos, pero aunque sólo hubiera uno, es bastante duro”, confiesa el especialista en enfermedades infecciosas, quien se muestra optimista, a pesar de todo. “Es difícil entender que existan fármacos que pueden curar y que, por dificultades políticas y económicas, planteen problemas de acceso. Afortundamente, la evolución de las enfermedades hepáticas suele ser lenta, así que confiamos en que en unos años la situación cambie. Estoy seguro de que así será”, sostiene.
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