La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado hoy una jornada informativa sobre el futuro sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano. Estas medidas serán objeto de un desarrollo normativo en el que ya está trabajando el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Su objetivo es la protección de la cadena legal de los fármacos frente a las falsificaciones.
Estos dispositivos deberán incluirse en los medicamentos sujetos a prescripción (medicamentos con receta), excepto unos pocos excluidos por su bajo riesgo, así como en algunos no sujetos a prescripción en los casos en que así se determine por la Comisión Europea en base a su riesgo de falsificación.
De esta forma, a partir de febrero de 2019, la mayoría de los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en sus envases: un identificador único, que permitirá verificar la autenticidad de cada uno de los medicamentos dispensados, y un dispositivo contra las manipulaciones, que permitirá garantizar la integridad de los mismos.
Como recoge el Ministerio de Sanidad en una nota de prensa, la información de estos identificadores únicos se albergará en un sistema de repositorios, gestionado y financiado por los fabricantes de medicamentos y que estará integrado por una plataforma central europea a través de la cual se conectarán los sistemas de los distintos países.
Más de 300 asistentes
Durante la jornada, que ha contado con más de 300 asistentes, se han explicado los aspectos generales del futuro sistema de dispositivos de seguridad, definido en una directiva y en un reglamento europeo recientemente publicado, cuyo objetivo es la protección de la cadena legal de los medicamentos frente a las falsificaciones.
En una de las mesas se ha tratado la complejidad de la plataforma europea, que dará servicio a 31 países, con cientos de miles de medicamentos comercializados, así como del sistema nacional y su futura operativa, que debe permitir la realización de verificaciones rápidas y fiables para no interferir en la dispensación de medicamentos. En la misma han participado representantes de la AEMPS, del Sistema español de verificación de medicamentos (SEVEM), así como de la Organización europea de verificación de medicamentos (EMVO).
Mientras, en la última mesa redonda han participado representantes de todos los agentes implicados en la puesta en marcha del sistema: AEMPS, comunidades autónomas, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria).
Todos ellos han descrito las consecuencias del nuevo sistema en sus respectivos ámbitos de actuación, así como en los distintos sectores de la cadena del medicamento, y han tenido la oportunidad de buscar respuestas a las cuestiones que surgen ante la aplicación práctica del modelo.
Gran inversión
En este sentido, y según ha señalado Farmaindustria en una nota de prensa, estas novedades constituyen “un gran desafío para todos los agentes del sector, que se traducirá en numerosas adaptaciones tecnológicas y también corporativas, la necesidad de habilitar un sistema de verificación en el punto de dispensación y la creación, gestión y accesibilidad del sistema repositorio nacional”. Además, apunta, “el estrecho margen de tiempo que resta para la puesta en marcha de estas medidas obliga a hacerlo con rapidez y éxito”.
En el encuentro, los representantes de la patronal farmacéutica han puesto de manifiesto que cumplir con los requisitos que exige la directiva europea y el reglamento “requiere adaptar los procesos de fabricación para introducir medidas de seguridad e identificador único en cada envase, lo que puede acarrear un coste estimado de 300.000 euros por línea de producción”.
Además, han confirmado que este sector asumirá de forma íntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que se estima en entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.
Recordamos que SALUD A DIARIO es un medio de comunicación que difunde información de carácter general relacionada con distintos ámbitos sociosanitarios, por lo que NO RESPONDEMOS a consultas concretas sobre casos médicos o asistenciales particulares. Las noticias que publicamos no sustituyen a la información, el diagnóstico y/o tratamiento o a las recomendaciones QUE DEBE FACILITAR UN PROFESIONAL SANITARIO ante una situación asistencial determinada.
SALUD A DIARIO se reserva el derecho de no publicar o de suprimir todos aquellos comentarios contrarios a las leyes españolas o que resulten injuriantes, así como los que vulneren el respeto a la dignidad de la persona o sean discriminatorios. No se publicarán datos de contacto privados ni serán aprobados comentarios que contengan 'spam', mensajes publicitarios o enlaces incluidos por el autor con intención comercial.
En cualquier caso, SALUD A DIARIO no se hace responsable de las opiniones vertidas por los usuarios a través de los canales de participación establecidos, y se reserva el derecho de eliminar sin previo aviso cualquier contenido generado en los espacios de participación que considere fuera de tema o inapropiados para su publicación.
* Campos obligatorios