Hospital Por S. A. D. Jueves, 14 Noviembre 2019 16:32
ESTUDIO

El 43% de los servicios de Oncología españoles identifican barreras de acceso para la utilización de fármacos

SEOM pide reducir la demora existente entre la aprobación de las nuevas terapias y su llegada a los pacientes, que puede alcanzar los cuatro años

Vote este artículo
(0 votos)
El 43% de los servicios de Oncología españoles identifican barreras de acceso para la utilización de fármacos Pixabay

La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) ha presentado este jueves los resultados de su Estudio sobre el Acceso a Fármacos y Biomarcadores en Oncología 2019, que ponen de manifiesto que el 43% de los servicios de Oncología Médica de España identifica barreras de acceso tanto para la utilización de alguno de los fármacos analizados como para los biomarcadores.

Cuatro años después de su último análisis, la sociedad científica ha querido actualizar el nivel y las condiciones de acceso a medicamentos oncológicos en la práctica clínica real en todo el territorio nacional, un trabajo en el que por primera vez ha incluido también información sobre biomarcadores de respuesta. 

Los doctores Ruth Vera y Álvaro Rodríguez-Lescure, presidentes saliente y entrante de la SEOM, respectivamente, han participado en la presentación de las conclusiones de este trabajo que incluye propuestas de mejora en este ámbito. Para realizar el estudio, se envió una encuesta a los servicios de Oncología Médica de 146 hospitales de España, a la que respondieron 84 centros (58% del total), con representación de las 17 comunidades autónomas y de la Ciudad Autónoma de Ceuta.

SEOM Rodriguez Lescure RdPLa encuesta se realizó sobre indicaciones aprobadas de 11 fármacos/indicaciones y cinco biomarcadores predictivos de respuesta para el abordaje del cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama, melanoma y cáncer de ovario (las indicaciones incluidas pueden consultarse en el resumen de resultados): para cáncer pulmonar, Pembrolizumab en dos indicaciones, Atezolizumab y Nivolumab; para cáncer de mama, Ribociclib y Palbociclib; para melanoma, Dabrafenib y Trametinib y Cobimetinib y Vemurafenib; para cáncer de ovario, Olaparib.

En cuanto a los biomarcadores sobre los que se encuestó a los centros participantes, todos ellos para utiliados para evaluar la al tratamiento, son los siguientes: PD-L1, ALKROS-1 (cáncer de pulmón); BRAF (melanoma) y BRCA1/BRCA2 (cáncer de ovario).

Adicionalmente a la realización de la encuesta, en el estudio se ha revisado la información pública sobre los procesos, comisiones y organismos que evalúan, aprueban y establecen las condiciones de comercialización y utilización de fármacos oncológicos en el ámbito europeo, nacional y de cada una de las CCAA, así como la información pública sobre regulación de la aprobación y utilización de biomarcadores tanto en el entorno europeo como en el ámbito nacional.

Resultados sobre el acceso a fármacos contra el cáncer:

• Sigue existiendo heterogeneidad entre las distintas CCAA en cuanto al ámbito en el que se toman las decisiones vinculantes relacionadas con el acceso a los fármacos, si bien el análisis muestra una tendencia a la mayor centralización a nivel autonómico.

jeringuilla enfermeria consulta• Las respuestas indican que, en el 51% de los casos, las decisiones se toman a nivel Hospital / Área de Salud (frente a un 65,3% en el año 2015), y en el 42% de los casos se toman a nivel autonómico (frente al 27,8% en el año 2015).

• El 58% de las respuestas indican que la información sobre las comisiones u órganos de decisión que toman las decisiones vinculantes no es de acceso público o no se dispone de ella.

• En todos los casos, los centros afirman que en las comisiones participa al menos un oncólogo, "lo que supone una mejora frente a los resultados del estudio de 2015, en el que un 9,7% de los centros indicaban que no participaba ningún oncólogo en la comisión".

• Un 20% de las respuestas recibidas indica que al menos uno de los fármacos/indicación incluidos dentro del estudio no está aprobado en el hospital (el 15%) o está pendiente de aprobación (el 5%).

• Se ha constatado la diversidad en las respuestas acerca de los criterios por los que se rige la utilización del fármaco en el centro, incluyendo informes autonómicos, informes del propio hospital elaborados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica o informes de evaluación de fármacos de SEOM, entre otros. Además, los criterios de utilización no siempre son los establecidos para su comercialización en España.

• Sigue existiendo una situación preocupante, por la falta de equidad que conlleva, en los tiempos que transcurren hasta el acceso a los fármacos.

• El rango de meses transcurridos desde la fijación de precio/reembolso (PR) de los fármacos incluidos en este estudio hasta la aprobación para su prescripción en los distintos hospitales participantes va desde los 0 hasta los 36 meses, con una mediana que varía entre los 5 y los 17 meses.

• Si se mide el tiempo transcurrido desde la autorización por parte de la Comisión Europea (CE) hasta la aprobación para su prescripción en los distintos hospitales participantes, el rango llega hasta los 48 meses, con medianas que van desde los 8,75 hasta los 26 meses.

• El 43% de los oncólogos participantes en el estudio identifican barreras de acceso para la utilización de alguno de los fármacos incluidos. Las principales son: exigencia de elaboración de un informe justificativo para cada paciente, lo que lleva demora en tiempo y denegación, en algunos casos; criterios de uso más restrictivos que los establecidos para su comercialización en España; selección de otros medicamentos con la misma indicación y diferente mecanismo de acción; no aprobación o aprobación pendiente del fármaco en el centro.

SEOM Rodriguez LescureResultados sobre biomarcadores:

• En España no existe un procedimiento estandarizado ni un marco regulatorio para la evaluación, implementación y financiación de biomarcadores en la práctica clínica.

• Los biomarcadores no están en cartera de servicios a nivel nacional, por lo que cada comunidad autónoma, incluso cada hospital, los van incorporando de forma diferente.

• El 84% de los centros no tiene una comisión u órgano establecido donde se tomen las decisiones para el acceso a biomarcadores de respuesta a fármacos o no dispone de información al respecto.

Las compañías farmacéuticas tienen un papel determinante en la financiación y, por tanto, en el acceso a los biomarcadores/indicaciones incluidos en el estudio.

• El tiempo medio estimado de respuesta desde la solicitud de determinación de los biomarcadores/indicaciones hasta la disponibilidad del resultado varía significativamente entre biomarcadores, CCAA y hospitales. En los centros que externalizan la determinación, el tiempo estimado de respuesta es notablemente mayor que en los centros donde se realiza internamente.

• Entre las principales barreras indicadas para el acceso a los biomarcadores están la falta de procedimientos de aprobación y toma de decisiones claros y la dependencia de la industria farmacéutica para la financiación y el establecimiento de centros de referencia.

Propuestas de la SEOM

En este contexto, y tras evaluar las conclusiones obtenidas en el estudio, desde la Sociedad Española de Oncología Médica se considera necesario implantar iniciativas encaminadas a:

Incorporar los biomarcadores a la Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud.

• Establecer un procedimiento estandarizado y un marco regulatorio para la implementación y financiación de los biomarcadores.

• Determinar qué biomarcadores se han de realizar en los hospitales y cuáles en centros de referencia.

• Reducir las diferencias detectadas y homogeneizar las condiciones de acceso a los fármacos a lo largo de la geografía española, exigiendo que se cumplan las mismas condiciones de acceso en todo el territorio nacional y que éstas sean las aprobadas por el órgano decisor competente. Para ello, se solicita total transparencia de la composición y decisiones de las comisiones u órganos decisores y la eliminación de las barreras autonómicas y hospitalarias.

Reducir la demora actualmente existente entre la fecha de aprobación de los fármacos para su comercialización en España y su prescripción a los pacientes. Para ello, es necesario limitar el tiempo que transcurre hasta la incorporación de los fármacos en las CCAA desde su aprobación por el Ministerio de Sanidad y eliminar procedimientos burocráticos.

Medir los resultados en salud para conocer el verdadero impacto de la incorporación de nuevos fármacos, usando herramientas diseñadas en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia que se utilicen en todas las CCAA con los mismos criterios.

Para impulsar estas iniciativas, SEOM se ofrece a colaborar con las autoridades sanitarias, con el fin de que garanticen la igualdad en el acceso a los fármacos oncológicos, con independencia del lugar de residencia, según ha señalado el presidente de la sociedad científica, el Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure.

 

Deja un comentario

No está permitido escribir comentarios contrarios a las leyes españolas o injuriantes. Reservado el derecho a eliminar los comentarios que consideremos fuera de tema.

Recordamos que Salud a Diario es un medio de comunicación que difunde información de carácter general relacionada con distintos ámbitos socio-sanitarios, por lo que no podemos responder a consultas concretas sobre casos médicos o asistenciales particulares. Las noticias que publicamos no sustituyen a la información, el diagnóstico y/o tratamiento o a las recomendaciones que debe facilitar un profesional sanitario ante una situación asistencial determinada.

*Campos obligatorios.