Hospital Por S. A. D. Lunes, 03 Agosto 2020 16:33
CRISIS SANITARIA

El Clínico de Valencia realizará una investigación clínica con Aire-19, un nuevo sistema de ventilación para pacientes con COVID

El dispositivo ha sido desarrollado por Universitat Politècnica, el Instituto de Biomecánica y el Instituto Tecnológico AIDIMME

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Un nuevo sistema de ventilación para pacientes con COVID-19 desarrollado por investigadores de la Universitat Politècnica de València (UPV), el Instituto de Biomecánica (IBV) y el Instituto Tecnológico AIDIMME, bautizado como Aire-19, ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su utilización en una investigación clínica que se desarrollará durante 12 meses en el Hospital Clínico de Valencia.

Para su desarrollo, el equipo contó con la colaboración de expertos en ventilación mecánica y reanimación del Instituto de Investigación Sanitaria (Incliva), el Clínico valenciano y el CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES) de la Universitat de Barcelona, así como del Hospital La Fe y de la Universidad Católica de Valencia. 

Tras la aprobación por parte de la AEMPS, Aire-19 podrá ser fabricado por Celestica, Ford España y Tecnología Aplicada a la Maquinaría S.L. (TAM) –todas ellas empresas de la Comunidad Valenciana–, y comercializado por Mercé V Electromedicina, compañía de distribución de productos sanitarios. El coste aproximado de estos equipos rondaría los 2.500 euros.

El resultado de este proyecto es un gran exponente de la importancia de la colaboración entre el ámbito científico y tecnológico y el sector industrial, más aún en una coyuntura como la que ha generado el COVID-19. "Aire-19 se gestó en los laboratorios de la Universitat Politècnica de València y se ha convertido en realidad gracias al esfuerzo conjunto entre investigadores y empresas valencianas de reconocido prestigio nacional e internacional. Pero, además, en su desarrollo ha sido clave la aportación de hospitales de nuestra ciudad, como el Clínico o La Fe", destaca Javier Saiz, director del Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la UPV y coordinador del proyecto, quien señala que el estudio clínico aprobado está abierto a otros centros hospitalarios de la Comunidad o del resto del país. 

Tras pasar todos los controles de la AEMPS, las compañías que se encargarán de su fabricación, que han adaptado sus líneas de producción, podrían llegar a suministrar hasta 200 unidades por semana del dispositivo Aire-19 en un escenario que requiera de estos equipos. 

Diseñado y desarrollado en tiempo récord

El grupo liderado por el Ci2B diseñó y construyó el primer prototipo en tiempo récord. Para ello se aplicaron los conocimientos y capacidades del IBV en el desarrollo de productos sanitarios adquiridos a través de proyectos de investigación, como el IVACE 4HEALTH. Posteriormente, AIDIMME, en base a su experiencia de más de 30 años desarrollando productos y equipos industriales, y en colaboración con TAM, empresa dedicada al diseño y fabricación de maquinaria a medida, desarrollaron y fabricaron dos prototipos industriales que se utilizaron para verificar su funcionamiento en diferentes ensayos preclínicos.

ventilacion valencia covid Aire 19 1"Aire-19 se diseñó para una fácil y rápida fabricación con componentes accesibles en el mercado nacional para evitar los problemas de suministro internacional que se están observando en la adquisición de elementos esenciales en la lucha contra la COVID-19", apunta Carlos Atienza, director de innovación de Tecnología Sanitaria del IBV.

Ensayos preclínicos con pulmón artificial

Hasta conseguir la autorización de la AEMPS, el equipo ha superado exigentes ensayos diseñados para la homologación de productos sanitarios: el primero de ellos, con un pulmón artificial, fue posible gracias a la colaboración de la Universidad Católica de Valencia, que cedió un simulador capaz de reproducir las condiciones fisiológicas de un paciente con COVID-19. "Permitió validar que los volúmenes de aire y presiones que suministra Aire-19 son los adecuados para los diferentes tipos de problemas respiratorios que sufren los pacientes con COVID-19", destaca Javier Saiz.

Posteriormente, se llevó a cabo un ensayo preclínico en modelo porcino, gracias a la colaboración del Hospital La Fe de València, en el que Aire-19 mantuvo vivo a un animal más de seis horas con una ventilación óptima, y finalmente se realizó un test de funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética en el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia (LCOE).

Para completar la validación del proyecto y conseguir la aprobación definitiva de la AEMPS, las empresas valencianas que se encargarían de la producción en masa de estos equipos han fabricado dos prototipos que les han permitido validar su proceso productivo e instalaciones y asegurar su óptima preparación para una posible fabricación, en caso de ser necesario.

El proyecto cuenta, además, con el apoyo de la Generalitat Valenciana, a través de las consellerías de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital y de Economía Sostenible, Sectores Productivos, Comercio y Trabajo. Tras la autoriación de la AEMPS, se espera conseguir también el respaldo de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública para extender la investigación clínica "a otros hospitales de la Comunidad Valenciana y para que Aire-19 se considere como una opción válida en el caso que estos equipos pudieran ser necesarios en un futuro".

 



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