Hospital Por S. A. D. Lunes, 13 Septiembre 2021 20:03
incliva en 'British Journal of Cancer'

Muestran la relevancia de los tratamientos personalizados en pacientes con tumores avanzados y anomalías moleculares

Aplicar un tratamiento más selectivo y eficaz mejora el control de la enfermedad con mínimos efectos secundarios

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 Inma Blasco, enfermera coordinadora de Ensayos Clínicos de INCLIVA, y las doctoras Valentina Gambardella y Desamparados Roda, responsables de la Unidad de Ensayos Fase I de Oncología. Inma Blasco, enfermera coordinadora de Ensayos Clínicos de INCLIVA, y las doctoras Valentina Gambardella y Desamparados Roda, responsables de la Unidad de Ensayos Fase I de Oncología.

Un estudio del Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de València, muestra la relevancia de realizar análisis moleculares extensos en pacientes diagnosticados de todo tipo de tumores sólidos avanzados, para progresar en la medicina de precisión, aplicando tratamientos personalizados, adaptados a cada caso.

El estudio Molecular profiling of advanced solid tumors. The impact of experimental molecular-matched therapies on cancer patient outcomes in early-phase trials: The MAST study se ha desarrollado a lo largo de los dos últimos años en la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología en colaboración estrecha con la Unidad de Medicina de Precisión de INCLIVA, bajo la dirección de los doctores Desamparados Roda y Valentina Gambardella, responsables de esta Unidad de Ensayos, y Andrés Cervantes, director de INCLIVA, donde es, además, coordinador del Grupo de Desarrollos Terapéuticos y Diagnósticos Innovadores en Tumores Sólidos-InDeST. El estudio ha sido posible gracias a una ayuda de la Fundación FERO y la Fundación para la Promoción de Acciones Solidarias.

La medicina de precisión ha revolucionado el tratamiento de la oncología en los últimos años. Desde hace décadas se conoce la diversidad y heterogeneidad biológica de los tumores: cada tumor se rige por unas alteraciones moleculares y un ambiente propio y específico de cada persona. No todos los pacientes se benefician de los mismos tratamientos. De ahí la relevancia de aplicar un tratamiento diana personalizado contra las alteraciones moleculares propias de cada tumor y de cada paciente. El objetivo final es personalizar el tratamiento al máximo, administrando el más selectivo y eficaz y con los mínimos efectos secundarios.

Esta revolución, que ya ha llevado a mejorar la supervivencia en pacientes de diversos tipos de tumores avanzados, ha sido posible gracias a los avances en las técnicas de secuenciación masiva, que han permitido conocer y caracterizar molecularmente las principales mutaciones presentes en cada tumor y han sido clave en el desarrollo de la farmacología moderna, con ensayos Fase I (los que se realizan por primera vez en humanos) y Fase II en oncología, que permiten seleccionar a una población diana para obtener el máximo beneficio del tratamiento dirigido.

El citado estudio, cuyos resultados acaban de publicarse en la revista de impacto internacional Bristish Journal of Cancer, se ha realizado en la Unidad de Ensayos Clínicos de Oncología, donde se realizan ensayos Fase I y II, que exploran, primero, la seguridad y, segundo, la eficacia de nuevos fármacos dirigidos para pacientes con tumores sólidos avanzados. Esta Unidad ha podido realizar este trabajo tras un proceso de desarrollo tecnológico, gracias al diseño y utilización de un panel propio ‘customizado’ para caracterizar molecularmente tumores con técnicas de secuenciación masiva.

Tratamiento diana experimental

El primer objetivo era confirmar el beneficio obtenido por aquellos pacientes que recibían un tratamiento diana experimental en función de alteraciones moleculares dentro de ensayos clínicos en esta Unidad. Después, se comparó el beneficio obtenido por esta población con la evolución de pacientes no elegibles para recibir tratamientos experimentales, que recibían un tratamiento estándar. Y, finalmente, se realizó un análisis estadístico para confirmar estos hallazgos.

Para ello, se revisó a todos los pacientes diagnosticados de tumores avanzados remitidos a la Unidad para valorar su inclusión en ensayos experimentales desde enero de 2019 a abril de 2020. En total, más de 300 pacientes fueron testados para ser incluidos en ensayos durante ese tiempo.

Las alteraciones moleculares detectadas en cada tumor mediante técnicas de secuenciación masiva, se discutían semanalmente en un comité multidisciplinar molecular, con el fin de ofrecer el mejor tratamiento a cada paciente. A continuación, se dividió a los pacientes en dos grupos: los candidatos a recibir tratamiento diana en función de una mutación o alteración molecular; y los candidatos a recibir tratamiento estándar, al no disponer de una alteración accionable conocida.

Los resultados mostraron que aquellos pacientes que recibieron un tratamiento diana en función de sus características moleculares presentaron un tiempo a la progresión de la enfermedad mayor comparado con el grupo de pacientes que recibió tratamiento estándar, siendo esta diferencia estadísticamente significativa. Además, el análisis estadístico mostró que el tratamiento era el único factor pronóstico relevante en estos grupos de pacientes.

Por otro lado, el grupo de pacientes con un tratamiento diana dentro de ensayos experimentales Fase I y II recibió otros tratamientos a la progresión con mayor frecuencia que los pacientes con un tratamiento estándar, lo que supone mayores oportunidades de superación de la enfermedad.

La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología

La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología de INCLIVA ha realizado 98 ensayos en 587 pacientes, que han concluido en contratos con 30 empresas farmacéuticas, en sus primeros diecisiete años de existencia. Los ensayos realizados durante todo este tiempo han contribuido a importantes avances farmacológicos, mejorando la eficacia del tratamiento de diferentes tipos de cáncer, como mama, páncreas y pulmón.

En la actualidad hay 50 ensayos activos, que se están desarrollando en colaboración con 90 pacientes en tratamiento oncológico y se tiene contrato con 17 empresas farmacéuticas. En la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología trabajan 10 investigadores principales, 7 investigadores colaboradores, 6 enfermeras de investigación, 2 farmacéuticos, 4 data manager y 3 administrativos.

Esta Unidad, creada en 2004, es pionera en España en este campo: es una de las tres unidades que existen en nuestro país (las otras están en el Hospital Virgen de las Nieves de Sevilla y en el Vall d’Hebron de Barcelona) y la única en la Comunidad Valenciana. Además, se ha convertido en un referente internacional en investigación oncológica y colabora activamente con compañías líderes farmacéuticas de biotecnología y con los mejores hospitales del mundo en el tratamiento contra el cáncer, como el Hospital General de Massachussets en Boston; MD Anderson de Houston; el Hospital Vall d’Hebrón en Barcelona; y la Universidad de Colorado.

 



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