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Investigación Por S. A. D. Viernes, 15 Enero 2016 23:14
COMUNICADO

Cinco participantes en un ensayo clínico desarrollado en Francia son hospitalizados en estado grave

El estudio, en Fase 1, se desarrollaba en personas sanas para evaluar una nueva molécula diseñada para el control del dolor

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Imagen genérica de un medicamento. Imagen genérica de un medicamento. ARCHIVO (morguefile.com)

El laboratorio portugués Bial Lab ha confirmado a través de una nota de prensa que cinco participantes en un ensayo clínico que estaba realizándose en Francia desde junio de 2015 han sido hospitalizados con síntomas graves, uno de ellos en el servicio de Reanimación en estado de muerte cerebral.

El estudio se desarrollaba en una Unidad de Ensayos Clínicos en Fase 1 para evaluar una nueva molécula, BIA 10-2474, un inhibidor de la enzima FAAH diseñado para el control del dolor. Según explica la compañía, tras conocerse estos casos producidos en el marco del proyecto, y "siguiendo las mejores prácticas internaconales", los afectados fueron trasladados por el centro privado responsable de la realización del ensayo "al Hospital de la Universidad de Rennes, permaneciendo en supervisión médica constante".

En este momento, junto al centro de investigación clínica y al hospital, Bial Lab tiene "a varios de nuestros colaboradores encargándose de asegurar la necesaria cooperación con estas entidades, así como con las autoridades competentes". En su comunicado, el laboratorio sostiene que su principal preocupación actualmente se dirige "a las personas participantes en el ensayo, en particular a los cinco voluntarios hospitalizados", todos ellos con diversas afectaciones neurológicas.

108 voluntarios sanos

Además, sostiene que el estudio "sigue desde el principio todas las buenas prácticas internacionales, con la realización de pruebas y ensayos preclínicos previos (en animales), sobre todo en el área de Toxicología". Como indica la compañía, los resultados obtenidos "de acuerdo a las guidelines internacionales" habían permitido el inicio de los ensayos clínicos en humanos, participando en el test con esta nueva molécula 108 voluntarios sanos "sin ninguna notificación de reacciones adversas moderadas o graves".

El ensayo clínico, añade, "fue aprobado por las autoridades reguladoras francesas y por la Comisión Francesa de Ética, en conformidad a las guidelines de Buenas Prácticas Clínicas, según la Declaración de Helsinki y de acuerdo con la legislación propia de los ensayos clínicos".

Por último, Bial ha destacado que está "firmemente comprometida a asegurar, en primer lugar, el bienestar de todos los participantes, así como a investigar de forma rigurosa y exhaustiva las causas que originaron esta situación".

Tras lo sucedido, todos los estudios con esta nueva molécula han sido suspendidos, y se ha contactado con todos los participantes para una valoración preventiva.

 

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