Investigación Por S. A. D. Sábado, 18 Julio 2015 08:27
POLÉMICA

La Agencia Europea del Medicamento inicia una revisión sobre la seguridad de la vacuna del virus del papiloma humano

La AEMPS aclara que la medida no afecta a las recomendaciones actuales de uso y que el balance beneficio-riesgo es positivo

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La Agencia Europea del Medicamento inicia una revisión sobre la seguridad de la vacuna del virus del papiloma humano morguefile.com

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH), comercializadas bajo las marcas Cervarix y Gardasil, con el objetivo de "clarificar ciertos aspectos de seguridad en su uso".

Así lo explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un comunicado emitido esta semana, en el que aclara que esta revisión no pretende "la evaluación del balance beneficio-riesgo de estas vacunas, el cual se sigue considerando favorable" y subraya que actualmente "no hay ningún cambio en las recomendaciones de uso de estas vacunas".

Según la AEMPS, esta revisión forma parte de los procedimientos habituales del PRAC "para analizar los datos disponibles relacionados con la seguridad de los medicamentos", y en ella se analizará "toda la información disponible sobre dos síndromes y su posible relación con la administración de la vacuna frente al VPH: el síndrome de dolor regional complejo (CRPS, por sus siglas en inglés) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS, por sus siglas en inglés).

El primero es un trastorno de dolor crónico que parece ser resultado "de un disfuncionamiento en el sistema nervioso central o periférico". Sus características típicas incluyen "cambios dramáticos en el color y la temperatura de la piel en la extremidad o parte del cuerpo afectada, acompañados por un dolor candente severo, sensibilidad de la piel, sudoración e inflamación". En cuanto al POTS, presenta intolerancia ortostática como su síntoma principal, con sensación de mareo o desmayo que se acompaña "de un rápido aumento del ritmo cardiaco".

Como recoge la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su nota informativa, el motivo de esta evaluación europea es "la notificación de algunos casos en los que apareció alguno de estos dos síndromes en niñas inmunizadas con la vacuna frente al virus del papiloma humano". Este organismo recuerda que la notificación de estos síndromes ya se evaluó previamente como parte de las actividades habituales de farmacovigilancia, "sin poder concluir una relación causal con la vacunación", y señala que es necesario tener en cuenta que estos síndromes "se pueden presentar también en personas no vacunadas".

66 casos de POTS y 95 de CRPS en todo el mundo

 

No obstante, continúa, "se ha considerado importante actualizar el análisis para aclarar si su frecuencia es mayor a la esperada en personas vacunadas frente al VPH". Según los datos de la AEMPS, el número de casos de POTS y CRPS declarados en mujeres inmunizadas ha sido, respectivamente, de 66 y 95 en todo el mundo, si bien "estas condiciones clínicas pueden ser difíciles de definir y diagnosticar".

En cuanto a la situación en nuestro país, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido dos notificaciones de CRPS y una de POTS desde el comienzo de la utilización de estas vacunas, que se aplican en España desde 2007, liberándose desde entonces más de 5,69 millones de dosis para su administración. Se estima que han sido vacunadas hasta la fecha 72 millones de personas en todo el mundo, según las cifras facilitadas por la Agencia, que recuerda que el cáncer de cérvix es la cuarta causa de muerte oncológica en mujeres, a pesar de la existencia de programas de cribado para el diagnóstico prematuro de esta enfermedad.

La AEMPS explica que, en base a las conclusiones de esta revisión europea, de las que informará la Agencia española, "se decidirá si es necesario actualizar la información de la ficha técnica y el prospecto para que tanto las mujeres como los profesionales sanitarios dispongan de la información más actualizada" al respecto. Mientras tanto, insiste, "el inicio de esta revisión no conlleva en el momento actual ningún cambio en las condiciones de autorización de las vacunas frente al VPH, y su balance beneficio-riesgo se considera positivo".

Por último, este organismo recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose declarar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.

 



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