Investigación Por S. A. D. Lunes, 27 Julio 2020 21:21
PANDEMIA

La vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por Moderna comienza a probarse en 30.000 voluntarios de EEUU

El epidemiólogo Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, asegura que podría producirse y distribuirse en noviembre

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Las pruebas para evaluar la efectividad frente a la COVID-19 de la vacuna en investigación ARNm-1273, desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnología Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU (NIAID), han comenzado este lunes en el marco de un ensayo clínico en fase 3 en el que se prevé la participación de 30.000 voluntarios adultos sanos.

"Aunque las mascarillas, el distanciamiento físico, el aislamiento y la cuarentena de las personas infectadas y sus contactos pueden ayudarnos a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos urgentemente una vacuna preventiva segura y efectiva para controlar esta pandemia", ha explicado el director del NIAID Anthony S. Fauci, quien ha añadido: "Los resultados de las pruebas clínicas en etapa temprana indican que la vacuna es segura e inmunogénica, lo que respalda el inicio de un ensayo clínico de fase 3. Este ensayo científicamente riguroso, aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 y durante cuánto tiempo puede durar dicha protección". Según ha asegurado el reconocido epidemiólogo, la vacuna podría producirse y distribuirse en noviembre, aunque podría ser "incluso antes".  

La compañía Moderna lidera las pruebas como patrocinador regulador y proporciona la vacuna en investigación para el ensayo, que cuenta con el apoyo financiero de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU y el NIAID. 

"Tener una vacuna segura y efectiva que se distribuya a finales de 2020 es una meta difícil, pero es la meta correcta para el pueblo estadounidense. El lanzamiento de este ensayo en Fase 3 en un tiempo récord mientras se mantienen las medidas de seguridad más estrictas demuestra lo que se puede hacer cuando las partes interesadas se unen con objetividad inexpugnable hacia un objetivo común", ha dicho Francis S. Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH),  el mayor organismo público de investigación biomédica de EEUU, del que forma parte el NIAID.

Un ensayo clínico de fase 1 encontró que esta vacuna candidata "es segura, generalmente bien tolerada y capaz de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora de virus", según han explicado los NIH en una nota de prensa, en la que se recuerda que Moderna inició las pruebas de la Fase 2 el pasado mes de mayo. 

Ahora, el ensayo en Fase 3 está diseñado para evaluar la seguridad de ARNm-1273 y para determinar si la vacuna puede prevenir la COVID-19 sintomática después de dos dosis. Como objetivos secundarios, el estudio también pretende comprobar si es capaz de prevenir la infección grave por COVID-19 o la infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio con o sin síntomas de la enfermedad; si puede prevenir la muerte causada por COVID-19 y si solo una dosis puede prevenir la enfermedad sintomática.

Los 30.000 voluntarios que se espera reclutar para la prueba recibirán dos inyecciones intramusculares con unos 28 días de diferencia. La mitad de participantes será inyectado con dos dosis de vacuna, y la otra mitad, dos de placebo. El ensayo es doble ciego, de modo que ni ellos ni los investigadores sabrán qué tratamiento recibe cada persona. Los voluntarios deberán proporcionar un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre en una visita de detección inicial y muestras de sangre adicionales en determinados momentos después de cada vacunación y durante los dos años posteriores a la segunda dosis. Los científicos examinarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2.

 



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