Investigación Por O. P. Sábado, 12 Septiembre 2020 17:50
PANDEMIA

Oxford reanuda los ensayos de su vacuna frente a la COVID-19 tras interrumpirlos por una posible reacción adversa

Las pruebas en fase III de la candidata, desarrollada en colaboración con AstraZeneca, fueron paralizadas hace unos días para revisar el caso de una voluntaria que sufrió una inflamación de la médula espinal

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Investigador del equipo que desarrolla la vacuna. Investigador del equipo que desarrolla la vacuna. Universidad de Oxford

La Universidad de Oxford y AstraZeneca han confirmado este sábado la reanudación del ensayo clínico en Fase III de su vacuna frente a la COVID-19, después de que el pasado domingo se comunicara que el estudio quedaba temporalmente en suspenso tras detectarse una posible reacción adversa grave en uno de los voluntarios de Reino Unido que participaban en el estudio. 

Según ha informado la compañía farmacéutica en un comunicado, los ensayos de la vacuna experimental AZD1222 se han retomado "tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo". Según recuerda, el pasado 6 de septiembre "el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación" que se desarrolla en el marco de todos los ensayos mundiales "para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales".

Aunque ni AstraZeneca ni la Universidad de Oxford "pueden revelar más información médica" relacionada con el caso, la agencia STAT ha publicado que el hecho que desencadenó la detención global del estudio fue que una mujer que participaba en él como voluntaria sufrió una mielitis transversa, una inflamación grave que afecta a la médula espinal y que puede estar provocada por distintas causas, entre ellas, determinadas infecciones virales, aunque de momento no está claro si esta reacción está relacionada con la vacuna experimental. Al parecer, la afectada muestra una evolución favorable de sus síntomas neurológicos, según la información difundida por STAT.

Una medida de precaución "rutinaria"

"Todos los investigadores y participantes en el ensayo recibirán una actualización de la información relevante, y ésta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico", indica AstraZeneca en su comunicado, en el que recalca que está "comprometida con la seguridad de los participantes" y con "los más altos estándares de conducta". Además, sostiene que continuará trabajando "con las autoridades sanitarias de todo el mundo y se guiará sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia".

La candidata de Oxford y AstraZeneca es una de las más avanzadas entre las 179 en proceso de desarrollo en el mundo, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De hecho, España anunció el pasado mes de agosto que iba a adquirir 30 millones de dosis de la vacuna de Oxford, de las 300 millones de unidades que la UE compró para los países miembros. La compra se materializará una vez que demuestre "ser segura y eficaz", aclaró la institución europea.

Según explicó la farmacéutica tras conocerse la paralización temporal del estudio, se trataba de "una acción rutinaria que ocurre siempre que se detecta una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos".

La vacuna experimental AZD1222 superó con éxito las fases I y II de ensayos clínicos y demostró seguridad y una fuerte respuesta inmunitaria en esas etapas con unos 1.000 voluntarios sanos. Los resultados se publicaron en julio en la revista The Lancet. Ahora, en la fase III, se prueba su eficacia con 30.000 participantes en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Esta candidata utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

 



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