Investigación Por O. Prieto Viernes, 28 Agosto 2020 12:48
CRISIS SANITARIA

Primer ensayo clínico en España de una vacuna frente a la COVID-19

La AEMPS autoriza el estudio en 190 voluntarios sanos que recibirán la vacuna de Janssen en los hospitales de La Paz y La Princesa y en el Marqués de Valdecilla de Santander / Castilla y León, la Comunidad Valenciana, Cantabria y Melilla han solicitado rastreadores militares

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Salvador Illa, durante la rueda de prensa. Salvador Illa, durante la rueda de prensa.

(Ampliación) - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado esta mañana el primer ensayo clínico en España de una vacuna frente a la COVID-19, concretamente la desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson). Así lo ha anunciado este viernes el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en una rueda de prensa en la que ha explicado que 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años, así como mayores de 65 años, recibirán la vacuna en el marco de este ensayo en fase 2 en el que también participarán Alemania y Bélgica y que incluirá a un total de 550 participantes.

Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se explorarán diferentes pautas de administración y que se desarrollará en tres centros hospitalarios del país: La Paz y La Princesa, de Madrid, y el Marqués de Valcecilla de Santander, y el reclutamiento de las personas sanas a las que se administrará la vacuna será "inmediato", según ha señalado Illa, quien ha calificado la autorización de este ensayo en humanos como "otro hito en este trabajo inmenso" y "sin precedentes" que están realizando la comunidad científica y la industria farmacéutica para lograr "un tratamiento eficaz y una vacuna" contra el virus causante de la actual pandemia.

El ensayo se prolongará durante "unos meses", antes de que se inicie la fase 3, la última antes de la posible autorización del producto.

Según ha señalado el ministro, cuando se llega a la fase 2 del estudio en humanos "es porque existe una experiencia amplia que demuestra que la vacuna reúne criterios de seguridad". En este sentido, ha recordado que la fase 1 se desarrolló en Estados Unidos y en Bélgica con la participación de 1.045 personas.

Como se explica desde Sanidad, esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada en español proteína espiga). La compañía que la desarrolla acaba de finalizar los ensayos clínicos en fase 1 y, una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en la fase 2, que se prolongará "durante unos meses". Además, Janssen tiene previsto iniciar "en breve" ensayos clínicos en fase 3.

Illa Robles vacuna covid 28agostoEstos estudios en humanos forman parte de los procedimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica desarrollada, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización; en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Durante su intervención, Salvador Illa ha recordado que el Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de una vacuna contra la COVID-19. En este sentido, ha situado la labor que se desarrolla en este ámbito en el marco de la colaboración europea para conseguir "un portfolio de vacunas seguras y eficaces" y asegurar que su distribución se realiza "equitativamente".

"El trabajo riguroso sobre las condiciones de investigación que garanticen la seguridad de los participantes y la generación de evidencia científica sólida, al tiempo que se agilizan los procedimientos de evaluación y autorización, permiten que España acoja estos ensayos con garantías para la población y los promotores de investigación", sostiene el departamento en una nota de prensa. 

Los rastreadores militares ya están formados y pueden desplegarse "inmediatamente"

Salvador Illa ha comparecido ante los medios de comunicación acompañado de la ministra de Defensa, Margarita Robles, quien ha confirmado que los 2.000 rastreadores militares que el Gobierno ha puesto a disposición de las comunidades autónomas están formados y preparados para desplegarse "sobre el terreno inmediatamente" en "Unidades de Vigilancia Epidemiológica" coordinadas con las autoridades sanitarias autonómicas y el Ministerio de Sanidad. Estarán "el tiempo que sea necesario".

Robles rastreadores ejercito covidDe esta forma, Robles responde a algunas de las dudas planteadas por las CCAA, entre ellas Castilla y León, que se había interesado por la capacitación de estos miembros del Ejército en labores de rastreo de contactos. Según ha indicado la titular de Defensa, finalmente esta Comunidad sí ha solicitado la colaboración de estos profesionales, junto con otras cuatro: la Comunidad Valenciana, Cantabria y Melilla. Además, Galicia y Madrid "han mostrado su interés" en la propuesta.

Según Margarita Robles, estos 2.000 efectivos de las Fuerzas Armadas son profesionales "con conocimientos sanitarios o técnicos de emergencias" que están preparados para desarrollar las funciones requeridas tras superar un proceso de formación estructurado en cinco módulos que han incluido contenidos sobre el rastreo, la COVID-19, los condicionantes éticos y la comunicación y relación con los ciudadanos. En este punto, la ministra ha destacado la "empatía y confianza" que debe generarse durante la tarea de los rastreadores para transmitir a la población "la importancia de que preste su colaboración y que cumplir las instrucciones no solo es bueno para ellos y para su familia, sino también para el conjunto de la ciudadanía".

Además, la responsable de Defensa ha recalcado que el ofrecimiento del Gobierno a las CCAA "no tiene ningún tipo de connotación política, sino que se enmarca en la colaboración de todas las instituciones" en la lucha frente a la pandemia. Se basa, ha dicho, "en la vocación de servicio a los ciudadanos de las Fuerzas Armadas desde la máxima neutralidad y con el único fin de luchar contra el virus, que es lo que nos tiene que unir a todos".

 



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