La revista New England Journal of Medicine ha publicado los resultados de IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment), uno de los mayores estudios realizados hasta la fecha en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en el que han participado 10.355 pacientes, de los cuales 502 fueron reclutados en 58 centros españoles, incluidos cuatro de Castilla y León: el Clínico de Salamanca, el Río Hortega de Valladolid, el Hospital de El Bierzo y el Universitario de Burgos.
Estos datos convierten a España en el quinto país a nivel mundial y el segundo en Europa en cuanto a número de afectados incluidos en el proyecto, impulsado por GlaxoSmithKline (GSK) e Innoviva para comparar directamente tres clases terapéuticas de combinación de fármacos utilizados frecuentemente para la EPOC administrados con el mismo inhalador y una vez al día.
IMPACT es el segundo de dos estudios de fase III cuyo objetivo es investigar la eficacia y la seguridad de tres medicamentos, furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) -comercializados bajo el nombre Trelegy Ellipta– combinados en un único inhalador para su administración en una sola dosis diaria.
Los resultados, que marcan “un hito en el manejo de la EPOC”, demuestran que este tratamiento fue superior a dos combinaciones terapéuticas empleadas habitualmente frente a esta patología, Relvar (FF/VI) y Anoro (UMEC/VI), según varios criterios de valoración, como las exacerbaciones (agudizaciones de la enfermedad), la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes.
Además, los datos correspondientes a otras variables secundarias de evaluación reflejan que con el uso de Trelegy Ellipta, “la primera y única triple terapia en un único inhalador de una sola dosis diaria”, se observó una reducción de entre el 13% y el 34% en la tasa de hospitalizaciones por exacerbaciones graves en comparación con las otras dos posibilidades terapéuticas; una reducción significativa del riesgo de mortalidad on-treatment por cualquier causa durante el tratamiento en ambas ramas que contienen corticosteroides inhalados en comparación con Anoro y una disminución superior al 42% del riesgo de mortalidad on-treatment por cualquier causa en comparación con Anoro.
“IMPACT es el estudio más importante publicado en los últimos años realizado en pacientes con EPOC, y el único que compara, en una población de pacientes sintomáticos y con historia de exacerbaciones en el año previo, tres opciones de tratamiento administradas en un solo inhalador. Por tanto, sus resultados van a permitir posicionar las tres alternativas de tratamiento en los diferentes subgrupos de pacientes con EPOC”, ha señalado el doctor José María Echave-Susaeta, jefe de Departamento de Neumología del Hospital Universitario Quirónsalud de Madrid y uno de los investigadores españoles involucrado en el ensayo.
Cuarta causa de muerte en el mundo
Por su parte, Dave Allen, responsable de I+D del Área de Terapia Respiratoria de GSK, ha comentado que reducir las exacerbaciones “para mantener a los pacientes fuera del hospital es un objetivo clave en el tratamiento de la EPOC, junto con la mejora de la función pulmonar y la calidad de vida”, y que el estudio IMPACT “demuestra que Trelegy Ellipta puede ayudar a los pacientes con antecedentes de exacerbación a lograr estos objetivos, por lo que creemos que su publicación en New England Journal of Medicine es una importante aportación a la evidencia existente sobre el tratamiento de esta progresiva y debilitante enfermedad”.
Según el Global Burden of Disease 2015, la EPOC es la cuarta causa de muerte en el mundo, por detrás de la cardiopatía isquémica, el cáncer y las neumonías. En concreto, en 2015 la enfermedad pulmonar obstructiva crónica causó ocho veces más muertes que el asma, la patología respiratoria crónica más prevalente en todo el mundo. En concreto, la EPOC provocó 3,2 millones de defunciones, frente a las 400.000 causadas por el asma.
El doctor Fernando Martínez, jefe de la División de Medicina Pulmonar y Cuidados Críticos del New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center de Nueva York, ha señalado que los resultados del estudio IMPACT “mejoran significativamente nuestro conocimiento del manejo de la EPOC, al dar respuesta a una serie de cuestiones clave que no la tenían hasta ahora”. Además, señala que al comparar varias combinaciones de medicamentos eficaces usando el mismo inhalador, el ensayo “aclara qué tipo de paciente obtiene el mayor beneficio de cada clase de medicamento”, y como muchos afectados “presentan exacerbaciones o agudizaciones frecuentes que a menudo requieren la hospitalización, estos datos serán muy relevantes para los pacientes y los médicos a la hora de elegir el tratamiento óptimo para cada persona”.
Los resultados del estudio IMPACT se presentaron a las autoridades sanitarias de Estados Unidos y la Unión Europea en noviembre de 2017 y en febrero de 2018, respectivamente. En España, el medicamento está a la espera de autorización por parte de las autoridades sanitarias.
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