Sanidad autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la covid

Como se explica desde este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador) que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta fórmula, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

Para ello, se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios, que iniciarán “tan pronto como sea posible” el proceso para seleccionar a las personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero, a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

Dos dosis separadas por 21 días

En el estudio, se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se detectan problemas de seguridad. Esta práctica, habitual en este tipo de ensayos, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días.

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

Estos estudios clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados, y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.

Como se explica desde la AEMPS, el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación “mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la covid-19 para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas”.

Tras conocerse la autorización de la AEMPS, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha manifestado que hoy “damos un gran paso en la lucha contra la pandemia”, recordando que el desarrollo de la vacuna de Hipra “ha contado con la colaboración y el asesoramiento del Gobierno”, al igual que el resto de proyectos en marcha en nuestro país.