Pacientes de cerca Por S. A. D. Martes, 09 Febrero 2021 20:54
AEMPS

La Agencia de Medicamentos registra 1.555 reacciones adversas a las vacunas de la covid-19, pero ninguna preocupante

Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de inyección), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del aparato digestivo (náuseas, diarrea)

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nueva revisión de todos los datos diponibles sobre las vacunas que se están suministrando en España contra la covid-19 sin que se haya identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.

Con los datos disponibles hasta el 24 de enero de 2021, cuando se habían administrado en España 1.131.805 dosis de vacunas covid-19, se habían recibido 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos, que correspondería a 137 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 89% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 11% por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios han sido comunicadas por personal médico (53%) o de enfermería (35%). La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (82%) y a personas de entre 18 y 64 años (85%).

Los más frecuentes son los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de inyección), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del aparato digestivo (náuseas, diarrea).

Hasta el 8 de febrero de 2021, se han autorizado en la Unión Europea tres vacunas frente a la covid-19, las de Pfizer / BioNtech, la de Moderna y la de AstraZeneca / Oxford, correspondiendo el 98% de las suministradas a la primera marca, el 2% a la segunda y la tercera todavía no ha comenzado a suministrarse.

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Vacuna Comirnaty

Hasta el día 24 de enero de 2021 se han administrado 1.112.982 dosis de Comirnaty, que corresponden a 1.046.629 personas, ya que 66.353 recibieron la segunda dosis. La mayoría de las personas vacunadas con Comirnaty son mujeres (70%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 73% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 27% a mayores de 65 años. 

En este periodo, se han registrado en FEDRA un total de 1.537 notificaciones de acontecimientos adversos con Comirnaty, lo que correspondería a 138 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (81%) y a personas de entre 18 y 64 años (84%).

Las 1.537 notificaciones incluyen 3.790 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de inyección siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente, náuseas y diarrea).

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Anafilaxia

La anafilaxia es una reacción adversa conocida y referenciada en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty. El Center for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos estima una tasa de anafilaxia de 11.1 casos por millón de dosis administradas; en la Unión Europea, el PRAC está realizando un seguimiento de estas reacciones.

Hasta el 24 de enero de 2021, se han identificado en España 8 casos que cumplen criterios de anafilaxia según la definición establecida por la Brighton Collaboration, siendo actualmente la tasa notificada en España 7,2 por millón de dosis administradas. La Sociedad Española de Alergología e Inmunología (SEAIC) colabora con la AEMPS en la revisión de estos casos.

La mayoría de los casos de anafilaxia ocurrieron en mujeres (88%), siendo la mediana de edad de 33 años (rango entre 23 y 52 años). En 5 de los casos (63%) constaban antecedentes personales de urticaria o alergia a medicamentos o alimentos. En el 63% de los casos, los síntomas se iniciaron en los primeros 30 minutos tras la vacunación. En el 75% de los casos, se administró adrenalina como tratamiento y todos los pacientes se recuperaron o estaban en recuperación en el momento de la notificación.

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COVID-19 Vaccine Moderna

Hasta el día 24 de enero de 2021, se administraron un total de 18.823 dosis de COVID-19 Vaccine Moderna. La mayoría de las personas vacunadas con COVID-19 Vaccine Moderna fueron mujeres (75%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 97% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 3% a mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 18 notificaciones de acontecimientos adversos con COVID-19 Vaccine Moderna, lo que correspondería a 96 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

La mayoría de los casos corresponden a mujeres (94%) y todos se han notificado en personas de entre 18 y 65 años.

Las 18 notificaciones incluyen 69 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de inyección han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, dolor de la extremidad donde se administró la vacuna y artralgia).

 



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