Pacientes de cerca Por S. A. D. Viernes, 10 Agosto 2018 13:24
TRATAMIENTO CONTRA LA HIPERTENSIÓN

La Agencia Europea de Medicamentos considera "muy bajo" el riesgo derivado de los fármacos con valsartán contaminado

Una evaluación preliminar estima que podría haber un caso extra de cáncer por cada 5.000 pacientes afectados que lo tomaran a la dosis más alta y a diario durante 7 años

Vote este artículo
(0 votos)
Un paciente muestra el envase de uno de los lotes afectados. Un paciente muestra el envase de uno de los lotes afectados.

Tras la retirada de un centenar de fármacos contra la hipertensión que contienen valsartán como principio activo al detectarse una impureza probablemente carcinogénica, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha hecho público un comunicado en el que informa de una evaluación preliminar del riesgo para los pacientes afectados por la alerta.

En este primer análisis, el organismo considera que el riesgo es "muy bajo", al calcular que podría haber "un caso extra de cáncer por cada 5.000 pacientes que hayan tomado valsartán contaminado con N-Nitrosodimetilamina (NDMA) a la dosis más alta (320 mg/día), todos los días y durante siete años. Como señala la EMA en su comunicado, estos datos se basan "en niveles promedio de esta impureza detectada en el principio activo fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 partes por millón)", y suponiendo "que el NDMA presente en la sustancia activa se transporta en el producto final en la misma cantidad".

Según aclara la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), "esta estimación es un riesgo teórico, incluyendo varias de las peores asunciones y extrapolado a partir de estudios en animales", y puede considerarse "muy bajo, comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales".

En su evaluación preliminar, la EMA también recoge que los lotes de fármacos con valsartán contaminado, retirados del mercado el pasado 5 de julio, podrían haber estado en el mercado desde 2012, año en el que la compañía Zhejiang Huahai intrudujo cambios en su proceso de fabricación que, al parecer, hicieron que se formara "como un producto secundario" esta "impureza inesperada". Por ello, asegura la Agencia Europea de Medicamentos, "no están afectadas otras sustancias activas producidas por la empresa".

La N-nitrosodimetilamina (NDMA) está clasificada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la OMS como un probable carcinógeno humano, es decir, una sustancia que podría causar cáncer, una consideración basada hasta el momento en pruebas en animales. Está presente en algunos alimentos y suministros de agua, pero no se espera que cause daño cuando se ingiere en niveles muy bajos.

En el caso del valsartán contaminado, la evaluación del riesgo se ha extrapolado de estudios en animales, y según la EMA, se debe considerar "en el contexto de riesgo de cáncer en la vida estimado en la Unión Europea (1 en 3) y la exposición a la NDMA de otras fuentes". 

Laboratorios de control

Ante los resultados de este informe preliminar, la Agencia Europea de Medicamentos establece que las empresas que usaron el principio activo fabricado por Zhejiang Huahai en sus medicamentos con valsartán deben analizar las muestras que poseen para determinar los niveles reales de NDMA en los productos finales. Además, "los laboratorios de control oficiales de la UE están llevando a cabo controles adicionales". Una vez que los datos de todas estas pruebas estén disponibles, la EMA "podrá proporcionar más información sobre el riesgo que la impureza puede haber presentado a los pacientes en la Unión Europea", unos 400.000 en España, donde los lotes incluidos en la alerta han sido retirados y sustituidos por otros fármacos sin la impureza en los tratamientos de los ciudadanos afectados.

En este sentido, desde este organismo europeo se recuerda que no existe un riesgo inmediato para los pacientes, por lo que si en algún caso no se ha establecido todavía una alternativa "no deben dejar de tomar sus medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico". Los medicamentos con valsartán "se usan para enfermos con afecciones graves o potencialmente graves del sistema circulatorio (presión arterial alta, ataque cardiaco reciente e insuficiencia cardiaca)", por lo que la Agencia subraya que no es aconsejable no recibir tratamiento si un médico lo ha prescrito.

 

Deja un comentario

No está permitido escribir comentarios contrarios a las leyes españolas o injuriantes. Reservado el derecho a eliminar los comentarios que consideremos fuera de tema.

*Campos obligatorios.