Pacientes de cerca Por S. A. D. Viernes, 09 Febrero 2018 23:43
AEMPS

La autoridad sanitaria pide vigilar la función hepática en mujeres tratadas con Esmya y no iniciar nuevos tratamientos

Sanidad ordena retirar del mercado por segunda vez una crema hidratante con una bacteria que puede ser perjudicial

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Imagen de la crema hidratante retirada del mercado. Imagen de la crema hidratante retirada del mercado.

Tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, se han establecido medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible. Por otro lado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado el cese de la comercialización y la inmovilización cautelar de los lotes fabricados a partir de julio de 2017 del producto cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5 por su posible contaminación.

En el primer caso, se recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con Esmya. En las pacientes actualmente en tratamiento, se debe monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.

También suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático. Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que condujeron al trasplante hepático en la paciente.

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.

Cosmético

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la posible presencia de Burkholderia cepacia en los lotes fabricados a partir del mes de julio de 2017 del producto cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5 (se relacionan en el anexo I). Esta bacteria tiene bajo potencial infeccioso en personas sanas, si bien puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o en circunstancias especiales.

La AEMPS está llevando a cabo una investigación en coordinación con la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria de la Generalitat de Cataluña. Hasta tanto finalice esta investigación, se ha instado a la empresa fabricante, Telic, S.A.U., al cese de la comercialización del producto +B.O emulsión hidratante pH 5.

En aplicación del principio de precaución, el producto debe quedar inmovilizado cautelarmente en los establecimientos o centros en los que se encuentre, por lo que no debe venderse o distribuirse, ni debe ser utilizado.

Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y al Sistema Español de Vigilancia Epidemiológica, para su conocimiento.

 

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