La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se han detectado niveles bajos de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en algunos lotes del principio activo valsartán, fabricados por una compañía distinta a la comunicada el pasado mes de julio. La AEMPS ha ordenado, en aplicación del principio de precaución, la retirada de los medicamentos fabricados con principio activo procedente de dicha compañía.
Para facilitar la gestión de esta alerta el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social mantiene el protocolo con el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos y los laboratorios afectados.
El pasado 5 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó acerca de la detección de NDMA, impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS), en el principio activo valsartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China). Como consecuencia de esta detección, se está realizando una revisión de todos los medicamentos que contienen este principio activo, detectándose bajos niveles de la misma impureza en algunos lotes del valsartán fabricados por una segunda compañía, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (China).
Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los medicamentos fabricados con valsartán procedente de dicha compañía, cuya relación es la siguiente:
LABORATORIOS CINFA S.A.
VALSARTÁN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos (Número de Registro (NR): 70322, Código Nacional (CN): 661973).
VALSARTÁN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: 661974).
VALSARTÁN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: 661976).
VALSARTÁN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: 677368).
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73017, CN: 672807).
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73018, CN: 672809).
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73019, CN: 672810).
PENSA PHARMA, S.A.U.
VALSARTÁN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos (Número de Registro (NR): 70317, Código Nacional (CN): 661977).
VALSARTÁN PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978).
VALSARTÁN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979).
VALSARTÁN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395).
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811).
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 73020, CN: 672812).
La información relativa a la revisión de medicamentos con valsartán ha sido publicada por la AEMPS y también puede ser consultada en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible solo o en combinación con otros principios activos.
Recomendaciones para los pacientes
Si usted está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el anexo, no interrumpa el tratamiento y acuda a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento está afectado, así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.
Los pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas, recibirán en las oficinas de farmacia otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.
En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA https://cima.aemps.es pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas.
Cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados, así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.
Recordamos que SALUD A DIARIO es un medio de comunicación que difunde información de carácter general relacionada con distintos ámbitos sociosanitarios, por lo que NO RESPONDEMOS a consultas concretas sobre casos médicos o asistenciales particulares. Las noticias que publicamos no sustituyen a la información, el diagnóstico y/o tratamiento o a las recomendaciones QUE DEBE FACILITAR UN PROFESIONAL SANITARIO ante una situación asistencial determinada.
SALUD A DIARIO se reserva el derecho de no publicar o de suprimir todos aquellos comentarios contrarios a las leyes españolas o que resulten injuriantes, así como los que vulneren el respeto a la dignidad de la persona o sean discriminatorios. No se publicarán datos de contacto privados ni serán aprobados comentarios que contengan 'spam', mensajes publicitarios o enlaces incluidos por el autor con intención comercial.
En cualquier caso, SALUD A DIARIO no se hace responsable de las opiniones vertidas por los usuarios a través de los canales de participación establecidos, y se reserva el derecho de eliminar sin previo aviso cualquier contenido generado en los espacios de participación que considere fuera de tema o inapropiados para su publicación.
* Campos obligatorios