Autorizada la tercera vacuna frente a la covid-19, desarrollada por AstraZeneca

Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años, lleva desde el 1 de octubre bajo el examen del llamado rolling review, un mecanismo excepcional activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria, por el que se evalúan los datos conforme se van generando.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado esta evaluación científica hoy concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

La Comisión Europea (CE) será ahora la encargada de otorgar esta autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, en España la vacuna se pondrá a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características.

Un ensayo clínico con 24.000 participantes

Los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos llevados a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica han mostrado que la vacuna de AstraZeneca cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Alrededor de 24.000 personas han participado en estos estos ensayos clínicos que se han realizado con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.

La EMA ha basado su estudio sobre las garantías de eficacia de esta vacuna en los resultados del ensayo clínico de Reino Unido y Brasil, ya que los otros dos estudios solo registraron seis casos de COVID-19 cada uno, datos que no son suficientes para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como esta vacuna se administrará en dos dosis, con un intervalo de 4 a 12 semanas, la agencia europea se concentró en los resultados de los participantes del ensayo clínico que recibieron las dosis bajo este régimen. Los resultados de seguridad se basan en el análisis de los datos de los cuatro ensayos clinicos presentados.

Esto mostró una reducción del 59,5% del número de casos sintomáticos de COVID-19 que recibieron la vacuna (64 de 5.258 participantes presentaron síntomas), en comparación con los que recibieron el placebo (154 de 5.210 presentaron síntomas), mostrando una eficacia del alrededor del 60% en los ensayos clínicos.

La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en personas mayores de 55 años para determinar cuál es la eficacia en este grupo de edad. Existe información fiable sobre la seguridad de la vacuna en esta población. Se espera tener mayor información al respecto de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edades más avanzadas.

La vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de 4 a 12 semanas. Las reacciones adversas más frecuentes son dolor e inflamación en la zona de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas.

La seguridad y eficacia de la vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades europeas.

Campaña ‘Vacunas con garantías’

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.

Para más información sobre el desarrollo, la evaluación y la adquisición de las vacunas frente a la COVID-19, consulta la campaña de la AEMPS Vacunas con Garantías y el apartado especial de la web de la AEMPS.

Comparecencia de la ministra

Sobre la vacunación, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha asegurado hoy que “nadie que quiera en España se quedará sin vacunar, porque nuestro país, junto con el resto de países de la Unión Europea, ha hecho sus deberes en tiempo y en forma”.

Así lo ha subrayado  en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, donde ha expuesto la acción del Gobierno frente al coronavirus y el análisis de la situación provocada por la pandemia en nuestro país.

La ministra Darias ha detallado que, durante el primer trimestre de 2021 se distribuirá un total de 4,59 millones de dosis de Pfizer-BioNTech y 1,04 millones de dosis de la vacuna de Moderna, de acuerdo a lo previsto. Sólo de la vacuna de Pfizer-BioNTech y de Moderna, en el mes de febrero nuestro país recibirá 2.291.370 dosis, “lo que nos permitirá continuar avanzando con firmeza en el proceso de vacunación”, ha hecho hincapié Carolina Darias.

Además, ha avanzado que la vacuna de  AstraZeneca y la Universidad de Oxford podría empezar a suministrarse en los próximos días, mientras que la de Janssen, del Grupo Johnson & Johnson, que en la actualidad se encuentra bajo el procedimiento de evaluación continua por parte de la EMA, podría ser valorada en marzo.

Darias también ha explicado que, tras una consideración inicial en la ficha técnica de la vacuna Pfizer-BioNTech se contabilizarán 6 dosis por vial y que, por tanto, será 422.000 las dosis que el Gobierno de España entregará cada semana a las Comunidades Autónomas; dosis a las que cabe sumar otras 52.000 de Moderna, que serán entregadas el lunes a las Comunidades Autónomas peninsulares y el martes a Illes Balears, Canarias y las ciudades de Ceuta y Melilla.

En este punto, la ministra de Sanidad ha valorado el hecho de que las Comunidades Autónomas ya tengan conocimiento de las cantidades que de esta vacuna van a recibir en las próximas 5 semanas; “una cuestión que me parece relevante, para que puedan planificar y organizar sus planes de vacunación”.

200 millones de dosis para 90 millones de personas

Asimismo, ha recordado Darias, con el liderazgo de la Unión Europea se garantiza una cartera diversificada de vacunas de más de 2.000 millones de dosis basadas en diferentes tecnologías, de las que a España, le corresponderá aproximadamente el 10% de las dosis negociadas. Esto garantiza que nuestro país recibirá en torno a 200 millones de dosis para 90 millones de personas, un número de inmunizaciones mayor que la población que vive en España; algo que también hará posible que se destine parte a terceros países, como es el caso del Principado de Andorra.

Carolina Darias ha significado asimismo que España sea uno de los países colíderes de ACT-Accelerator, una iniciativa internacional que pretende hacer efectivo el acceso universal, equitativo y asequible a las herramientas de lucha contra la pandemia, incluido el desarrollo y distribución de las vacunas a través del mecanismo llamado COVAX-Facility. Del mismo modo, ha recordado que, desde comienzos de abril del año pasado, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha estado explorando las capacidades productivas de las plantas españolas para contribuir en el proceso de la fabricación mundial de la vacuna. Hasta el momento, ha explicado Darias, ya se han firmado cuatro acuerdos para que fabricantes españoles formen parte del proceso de producción de distintas vacunas.

Del mismo modo ha valorado el Plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19, que ha elaborado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El 80% de las personas mayores de 80 años y el 80% de los profesionales sanitarios y sociosanitarios podrían estarán vacunados en marzo

La ministra de Sanidad ha reafirmado el compromiso del Gobierno de habervacunado al menos al 70 % de la población adulta este verano a través de laEstrategia de Vacunación iniciada el pasado 27 de diciembre, en línea con laUnión Europea.

Carolina Darias ha dado a conocer que, según los datos epidemiológicospreliminares, las vacunas estarían empezando a tener efecto en las personasmayores de 65 años que viven en residencias, “lo que constituye sin duda un hecho muy esperanzador para nuestro país y para la salud global”.

Ya se han recibido y distribuido a las comunidades autónomas un total de 1.769.055 dosis, de las cuales 1.474.189 ya han sido administradas, (el 83,3%), siendo un total de 250.866 personas las que han recibido ambas dosis.

“Estos datos ponen de manifiesto que el proceso de vacunación en nuestro país avanza a buen ritmo y que la Estrategia acordada con las comunidades autónomas, un único plan, para todos y todas, funciona”, ha hecho hincapié la ministra, quien también ha confirmado que el próximo grupo que se vacunará  -en el menor plazo de tiempo posible, en función de la disponibilidad de dosis de vacunas”-, será el de las personas mayores de 80 años.

La ministra de Sanidad ha valorado igualmente que la mayoría de las comunidades autónomas ya hayan completado la vacunación del primer grupo -profesionales y residentes de centros sociosanitarios-, y que se está completando la vacunación del segundo grupo -profesionales sociosanitarios de primera línea-.

“Esta evolución positiva nos confirma que estamos en el buen camino para alcanzar el objetivo marcado por la Unión Europea”, ha subrayado Darias, quien ha adelantado que, según el ritmo de la campaña de vacunación en España, en marzo de este año al menos el 80 % de las personas mayores de 80 años y el 80% de los profesionales sanitarios y sociosanitarios deberían estar vacunados.

Incidencia de las variantes genéticas

Del mismo modo, ha recordado que esta misma semana la Ponencia de Alertas del Consejo Interterritorial ha aprobado el protocolo de Integración de la Secuenciación Genómica en la Vigilancia del COVID, que pretende, en línea con las recomendaciones del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades establecer una red de laboratorios que desarrolle las capacidades de secuenciación para identificar y determinar la incidencia de las variantes genéticas del virus.

Una estrategia que incluye, de forma planificada, muestras representativas de todas las Comunidades Autónomas y, sobre todo, que forme parte del sistema de vigilancia del COVID-19. Esta red, ha confirmado Darias, establecerá al menos un laboratorio por Comunidad Autónoma con capacidad de realizar la secuenciación o que coordine el envío de muestras a un laboratorio con capacidad para ello, y estará coordinada por el Ministerio de Sanidad en colaboración con los Centros Nacionales de Microbiología y de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III.