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Profesionales Por S. A. D. Viernes, 06 Diciembre 2019 18:27
NOTA INFORMATIVA

Sanidad alerta de la presencia de nitrosaminas en medicamentos con metformina, usados para el control de la diabetes

La AEMPS recomienda no suspender los tratamientos mientras se evalúa el hallazgo en algunos lotes de estas impurezas clasificadas como "probables carcinógenas"

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el resto de agencias europeas han emitido una alerta tras la detección de trazas de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en un pequeño número de lotes de algunos medicamentos de fuera de la Unión Europea (UE) que contienen metformina, un principio activo utilizado para el control de la diabetes.

Las autoridades europeas están trabajando conjuntamente para analizar las implicaciones de este hallazgo, pero mientras concluye esta evaluación, desde la AEMPS se informa a profesionales sanitarios y pacientes "que actualmente no hay justificación para suspender los tratamientos con metformina".

Como ya ha explicado la Agencia española en otras alertas relacionadas con la detección de (NDMA) –la última en octubre, cuando Sanidad ordenó la retirada del mercado de todos los medicamentos con ranitidina en comprimidos– las nitrosaminas son un tipo de impurezas clasificadas como "probables carcinógenas" (es decir, que producen o pueden producir cáncer) en base a estudios en animales. Están presentes en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero "no es esperable que causen ningún daño cuando se ingieren en cantidades muy pequeñas".

En esta nueva nota informativa relacionada con la metformina, la AEMPS señala que, a partir de los datos disponibles, las autoridades europeas están trabajando conjuntamente y con los laboratorios farmacéuticos para analizar y controlar los medicamentos comercializados en la Unión Europea, aunque en la actualidad no hay constancia de que existan lotes afectados en los países de la UE.

Como ha sucedido con otros medicamentos en los que se han detectado estas sustancias, los niveles de NDMA detectados en los fármacos afectados son muy reducidos, y estarían por debajo de los límites de exposición aceptables para otras fuentes, como pueden ser los alimentos o el agua, aunque Sanidad publicará información actualizada a medida que esté disponible.

Suspender el tratamiento puede implicar riesgos relacionados con la diabetes

Mientras finaliza esta evaluación, se aconseja a los pacientes que continúen tomando sus medicamentos con metformina como lo hacen habitualmente, "ya que los riesgos derivados de no tratar adecuadamente la diabetes superan ampliamente cualquier posible efecto de la NDMA a los bajos niveles observados en los ensayos realizados". A este respecto, las autoridades sanitarias recuerdan que también es fundamental "que los profesionales sanitarios informen a los pacientes sobre la importancia de seguir el tratamiento y controlar adecuadamente su diabetes".

En este sentido, desde la AEMPS se subraya que no hacerlo podría causar una descompensación de la diabetes y la aparición de síntomas causados por los niveles altos de glucosa en la sangre, como sed excesiva, somnolencia o visión borrosa. Además, las complicaciones a largo plazo de la diabetes mal controlada "incluyen enfermedades cardiacas, problemas neurológicos, daño renal, problemas oculares y pie diabético, que podría conllevar amputaciones".

La metformina se emplea, sola o en combinación con otros fármacos, en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Habitualmente, es el tratamiento de elección para pacientes con esta enfermedad, y funciona reduciendo la producción de glucosa por el organismo y su absorción intestinal.

El último año, se detectaron la NDMA y otras impurezas del mismo tipo (llamadas genéricamente nitrosaminas) en algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión conocidos como sartanes. Después de su revisión, en septiembre de 2019 las autoridades iniciaron un procedimiento por el que se solicitaba a los laboratorios que adoptasen medidas para evitar la presencia de nitrosaminas en los medicamentos de uso humano, incluyendo la metformina, y que informasen a las autoridades sobre cualquier hallazgo de estas impurezas en sus medicamentos de manera inmediata.

Este proceso, conocido como procedimiento de arbitraje por el Artículo 5(3), está aún en curso, y se aplicará para supervisar las actuaciones de los laboratorios y para evaluar los datos de metformina. El adelanto de los controles para la metformina en la UE es parte de esta medida.

 

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