Profesionales Por S. A. D. Sábado, 18 Enero 2020 19:07
MEDIDA DE PRECAUCIÓN

Sanidad suspende la venta de 'Picato' mientras se evalúa el riesgo de cáncer de piel asociado a su uso

El fármaco, cuyo principio activo es el ingenol mebutato, está indicado en el tratamiento de la queratosis solar

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la suspensión de la comercialización en Europa de Picato, un medicamento tópico indicado para el tratamiento de la queratosis solar en adultos, mientras finaliza la evaluación europea del riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de este fármaco.

Picato, cuyo principio activo es ingenol mebutato, está autorizado desde 2012, y se comercializa en dos dosis: 150 microgramos/gramo gel (para administración en cara y cuero cabelludo) y 500 microgramos/gramo gel (para administración en tronco y extremidades). Es utilizado en adultos frente a la queratosis actínica no hiperqueratósica, un crecimiento escamoso o en forma de costra que suele aparecer en el cuero cabelludo, la cara, las orejas, los labios, los antebrazos, los hombros o el cuello, así como en otras partes del cuerpo expuestas al sol a lo largo de los años.

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha seguido el perfil de riesgo de este medicamento desde su autorización y, en concreto, el riesgo potencial de desarrollo de cáncer de piel asociado a su uso, y actualmente está analizando todos los datos disponibles que proceden tanto de ensayos clínicos como de estudios no clínicos y la notificación de sospechas de reacciones adversas.

Según se informa desde la AEMPS, Agencia dependiente del Ministerio de Sanidad, la información más relevante disponible en este momento respecto a esta evaluación es la siguiente: 

- Los resultados de un ensayo clínico llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes han mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato (3,3%), frente al grupo de tratados con imiquimod (0,4%).

- Los resultados agrupados de tres ensayos clínicos con ocho semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes han reflejado un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato (1%) frente al grupo de tratados con un vehículo –un gel sin principio activo– (0,1% respectivamente).

- Los resultados agrupados de cuatro ensayos clínicos realizados con ingenol disoxato –tiene el mismo componente terapéutico que el ingenol mebutato (el ingenol)– sobre un total de 1.234 pacientes muestran un mayor número de tumores cutáneos (entre los que se incluyen carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en el grupo de pacientes tratados con disoxato frente al grupo de tratados con un vehículo (7,7% vs. 2.9% respectivamente).

- Siguen existiendo incertidumbres en torno al mecanismo de acción por el cual el medicamento podría intervenir en el desarrollo de tumores cutáneos, así como la influencia de un posible efecto protector de imiquimod y posibles sesgos de falta de enmascaramiento en algunos estudios.

- Los resultados de un estudio publicado recientemente indican que la eficacia de Picato es moderada y no mantenida en el tiempo (cifran los niveles de eficacia a los tres y a los 12 meses de tratamiento en 67,3% y 42,9%, respectivamente). Asimismo, estos resultados sitúan a este fármaco por debajo de los otros tres tratamientos alternativos utilizados.

En base a estos datos, y puesto que actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a los ésteres de ingenol, el PRAC ha concluido que la relación beneficio-riesgo de Picato resulta desfavorable, considerando necesario suspender la autorización de comercialización del medicamento.

Esta decisión se ha adoptado como medida de precaución mientras finaliza la evaluación en curso, según se recalca desde la AEMPS. Por ello, este organismodel Ministerio de Sanidad recomienda a los profesionales sanitarios:

- No iniciar nuevos tratamientos con Picato.

- Informar detalladamente a los pacientes tratados con este medicamento para que permanezcan atentos ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas y, en tal caso, consulten a su médico.

- No dispensar prescripciones de Picato e informar al paciente de que debe acudir a su médico.

- Aunque el tratamiento con este medicamento es de duración muy breve, aquellos pacientes que estén utilizándolo actualmente deben suspender su aplicación y consultar con su médico para valorar la alternativa terapéutica más adecuada en cada caso concreto.

Finalmente desde la AEMPS se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.

 



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