Centros de salud Por S. A. D. Lunes, 04 Octubre 2021 17:56
informe

La Agencia Europea del Medicamento avala la tercera dosis de vacuna contra la covid-19 seis meses depués del segundo pinchazo

De momento, la EMA solo se pronuncia sobre este refuerzo adicional con Pfizer, al comprobar que aumenta el nivel de anticuerpos frente al SARS-CoV-2

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avala la tercera dosis de Pfizer para adultos a partir de los seis meses de la segunda. Y, además, recomienda la tercera de Pfizer y de Moderna, en este caso, para personas con el sistema inmunitario debilitado una vez pasados 28 días de la segunda.

Así, en el informe Comirnaty y Spikevax: recomendaciones de la EMA sobre dosis adicionales y refuerzos Cuota, el comité de medicamentos humanos (CHMP) ha llegado a la conclusión de que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas covid-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de la segunda dosis.

La recomendación se produce después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa covid-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados. 

Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la covid.19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes. La EMA continuará monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad. La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación.

Dosis de refuerzo

Es importante distinguir entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales.

Para estos último, el CHMP ha evaluado datos de Comirnaty que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Sobre la base de estos datos, el Comité concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más.

A nivel nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los datos de seguridad limitados. El riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente. Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA seguirá analizando todos los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.

Actualmente, el Comité está evaluando datos para respaldar una dosis de refuerzo de Spikevax. EMA comunicará el resultado cuando se complete la evaluación.

 



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