Centros de salud Por S. A. D. Viernes, 28 Mayo 2021 17:22
dictamen de la ema

La Agencia Europea del Medicamento avala la vacuna de Pfizer para los adolescentes

La Comisión Europea deberá autorizar su comercialización y a continuación los países podrán ampliar la estrategia de inmunización a las personas entre 12 y 15 años

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El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID-19 Comirnaty, la desarrollada por Pfizer, para incluir el uso en niños de 12 a 15 años. La vacuna ya está aprobada para su uso en adultos y adolescentes de 16 años o más.

Se deberá administrar igualmente en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia. Tras este dictamen y como es preceptivo, la Comisión Europea deberá ahora conceder la autorización comercial a la vacuna para los adolescentes y una vez pasado este trámite, se convertirá en el primer suero contra la covid-19 para menores de 16 años en la Unión Europea. 

Los efectos de Comirnaty en niños se investigaron en 2.260 niños de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA.

El ensayo mostró que la respuesta inmune en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). 

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Los beneficios superan los riesgos.

El CHMP señaló que, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros. El comité también señaló que el comité de seguridad PRAC de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna y la EMA está monitoreando de cerca este problema.

A pesar de esta incertidumbre, el CHMP consideró que los beneficios de Comirnaty en niños de 12 a 15 años superan los riesgos, en particular en niños con afecciones que aumentan el riesgo de covid grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos continuará siendo monitoreada de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios en curso y adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Cómo funciona Comirnaty

La vacuna contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína DE la superficie del SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, se descompone poco después de la vacunación.

 



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