Centros de salud Por S. A. D. Martes, 20 Abril 2021 19:09
informe

La EMA encuentra un posible vínculo de la vacuna Janssen con casos muy raros de coágulos sanguíneos pero avala su uso

La agencia europea asegura que los beneficios generales de la Vaccine en la prevención de la covid-19 superan los riesgos / La compañía Johnson & Johnson actualiza la ficha técnica del medicamento y reanuda el suministro en Europa

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La vacuna de Janssen tiene vínculos con trombosis raras. La vacuna de Janssen tiene vínculos con trombosis raras.

(Actualización) En su reunión del 20 de abril de 2021, el comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento EMA ( PRAC ) concluyó que se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen. El PRAC también concluyó que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.

El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados ​​fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria.

Aviso de los riesgos

Los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación.

La covid-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna Vaccine Janssen en la prevención de covid superan los riesgos de efectos secundarios.

La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas covid-19 El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en los distintos Estados miembros.

Respuesta inmune

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT.

PRAC enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente y / o consultar a especialistas (p. Ej., Hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

En cuanto a todas las vacunas, la EMA continuará monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna y brindará al público la información más reciente.

Una evaluación de la señal similar se finalizó recientemente para otra vacuna, Vaxzevria, anteriormente de AstraZeneca.

La compañía reanuda el suministro

Como resultado del dictamen de la EMA, Johnson & Johnson actualizará la ficha técnica del producto y el prospecto de su vacuna frente a la covid-19 para incluir información importante sobre el diagnóstico y el manejo de esta reacción adversa muy poco común. Se alertará a los profesionales sanitarios sobre los signos y síntomas de este tipo de tromboembolismo con trombocitopenia, así como sobre el tratamiento adecuado.

Siguiendo la recomendación del PRAC, la compañía reanudará el envío de la vacuna de Janssen en la Unión Europea (UE), Noruega e Islandia. Las recomendaciones actualizadas de la EMA y los profesionales sanitarios estarán disponibles para las autoridades sanitarias nacionales.

“La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Agradecemos la rigurosa revisión del PRAC y compartimos el objetivo de crear conciencia sobre los signos y síntomas de este evento muy raro para garantizar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado”, ha señalado Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.

“Creemos firmemente en los beneficios de nuestra vacuna administrada en una sola dosis y fácilmente transportable para ayudar a proteger la salud de las personas en cualquier punto y llegar a las comunidades necesitadas en todo el mundo. Estamos comprometidos con el acceso equitativo y con hacer llegar una vacuna frente a la covid-19 asequible y sin ánimo de lucro para su uso de emergencia en pandemia”, ha añadido.

Los datos del ensayo global ENSEMBLE fase 3 mostraron que la vacuna administrada en una sola dosis proporcionó protección contra los casos de hospitalización y muerte relacionadas con la covid-19 en diferentes entornos demográficos y geográficos, incluidas áreas con variantes emergentes.

 



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