Pacientes de cerca Por S. A. D. Martes, 08 Agosto 2017 14:04
TRES MESES

Sanidad retira temporalmente del mercado el anticonceptivo 'Essure'

Bayer recalca que la suspensión de la comercialización y el uso del implante no está relacionada con su seguridad, sino con cuestiones de certificación

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha requerido a Bayer Pharma que suspenda temporalmente la comercialización del anticonceptivo Essure, al tiempo que ha informado a los centros y profesionales sanitarios que cesen su implantación. La AEMPS sostiene que los datos existentes "no cuestionan la relación beneficio-riesgo del dispositivo", pero la compañía no dispone actualmente de un certificado de marcado CE en vigor.

Según explica esta Agencia dependiente del Ministerio de Sanidad en una nota de prensa, Bayer Hispania ha informado de la suspensión durante tres meses del certificado de marcado CE, emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI, en el marco del procedimiento de renovación para Essure, al haber requerido información complementaria a la empresa. 

Para ser comercializados en la Unión Europea, los productos sanitarios deben amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado, ya que indiaca que cumple con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.

Por ello, y al no disponer de un certificado CE en vigor, la AEMPS ha ordenado a la compañía distribuidora en España que no comercialice el anticonceptivo y proceda a su retirada del mercado. Además, "y como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del Essure, deben cesar en su utilización".

Mientras, las mujeres que actualmente estén pendientes de una implantación "de este método de esterilización definitivo deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables".

Como explica la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Essure es "un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa".

Tras hacerse pública la decisión de la AEMPS, Bayer ha recalcado en un comunicado que la suspensión temporal de la comercialización y utilización de Essure "no está relacionada con ninguna cuestión de seguridad o de calidad del producto".

A este respecto, la propia Agencia del Ministerio de Sanidad español explica que los datos procedentes de un estudio epidemiológico francés del pasado mes de abril, en el que se han tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de una investigación epidemiológica sobre más de 100.000 mujeres, "no cuestionan la relación beneficio-riesgo del implante, por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las mujeres portadoras".

No obstante, la AEMPS subraya que las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico. Al mismo tiempo, expone que cualquier problema relacionado con este anticonceptivo permanente "debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido.

En los últimos años, Essure ha sido un método de anticoncepción permanente muy cuestionado después de que cientos de mujeres de todo el mundo denunciaran secuelas derivadas de su implantación. En la propia web de Essure, Bayer incluye una advertencia de seguridad en la que expone que "algunas pacientes implantados con el sistema Essure para el control permanente de la natalidad han experimentado y/o reportado eventos adversos, incluyendo perforación del útero y/o trompas de falopio, dolor persistente y sospecha de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad".

Tras conocerse la suspensión temporal de su comercialización en España, la multinacional farmacéutica subraya que la decisión no se debe a dudas subre seguridad, sino a cuestiones pendientes dentro del proceso de renovación del certificado CE. Además,  ha querido enviar "un mensaje de tranquilidad a aquellas mujeres usuarias de Essure y a sus médicos, transmitiéndoles que el perfil beneficio-riesgo de este sistema sigue siendo favorable", y ha puesto a disposición de las mujeres y los profesionales sanitarios su teléfono de información médica, 900 102 372.

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