Sanidad autorizó 1.357 fármacos de uso humano durante el pasado año, el 66% genéricos

Con esta actualización, al finalizar 2019 la cifra de medicamentos autorizados en España se elevaba a 18.769, disponibles en más de 32.000 presentaciones o formatos diferentes, según los datos recogidos en la memoria anual de esta agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad.

Durante el ejercicio anterior, la AEMPS revocó la autorización a 745 fármacos, fundamentalente por motivos comerciales o porque si transcurren tres años sin su comercialización efectiva, la autorización del medicamento se debe anular. Según se explica en el balance, también existen “casos excepcionales” en los que la revocación se debe a razones de seguridad o falta de eficacia.

Acceso a medicamentos en situaciones especiales

La legislación existente permite el acceso a determinados medicamentos en casos excepcionales en los que no existe ninguna otra alternativa terapéutica autorizada y comercializada para hacer frente a “situaciones clínicas comprometidas”, por ejemplo, ciertas enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o aquellas que ponen en peligro la vida del paciente. Así, se contempla la posibilidad de acceder a medicamentos extranjeros, de uso compasivo o uso fuera de indicación a través de un procedimiento específico para el que se requiere “el consentimiento informado del paciente, la solicitud de un médico especialista, el visto bueno de las direcciones asistenciales de los centros de las CCAA correspondientes, la conformidad del promotor o compañía farmacéutica y, finalmente, la autorización por parte de la AEMPS”.

Según la memoria de la Agencia Española, durante el pasado año se autorizaron 514 medicamentos extranjeros para un total de 34.198 solicitudes individuales, de las cuales 33.511 recibieron el visto bueno de la AEMPS. La actividad en este ámbito obedeció a tres causas principales: problemas de suministro, pérdida de interés comercial de fármacos autorizados en España y medicamentos que nunca han sido aprobados en nuestro país.

En cuanto al uso compasivo, desde este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad se explica que es posible autorizar tratamientos en investigación antes de su comercialización en España para pacientes concretos sin una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, que no forman parte de un ensayo clínico y cuya situación clínica no permite esperar a que finalice el proceso de aprobación y comercialización de los nuevos fármacos. A lo largo de 2019, se recibieron 34.551 solicitudes de uso compasivo, frente a las 33.674 contabilizadas en el ejercicio anterior, de las cuales 676 pendientes de estudio o denegadas al finalizar el año.

833 ensayos clínicos autorizados

La memoria de la AEMPS también hace un repaso por su actividad en el marco de la investigación de nuevos medicamentos y productos sanitarios. A este respecto, a lo largo del pasado año se autorizaron 833 ensayos clínicos, 33 más que en 2018. El 79,6% fueron ensayos clínicos de interés comercial (663). Según se recoge en el balance oficial, la mayoría de los estudios que se realizan en nuestro país son internacionales, y en el 81,5% de los autorizados en 2019 participaban centros de otros Estados miembros de la Unión Europea. Además, la gran mayoría de los ensayos clínicos aprobados eran multicéntricos (86,4%).

609 actuaciones por problemas de suministro y 700 páginas web investigadas 

En relación con la disponibilidad de los medicamentos, la AEMPS intervino en 609 actuaciones para hacer frente a problemas de suministro de medicamentos hasta que se produjo su restablecimiento. Como consecuencia de esta actividad, la Agencia inició 13 expedientes sancionadores contra laboratorios farmacéuticos por faltas relacionadas con el abastecimiento de productos farmacéuticos.

Para asegurar la disponibilidad y el acceso a los fármacos autorizados en España, la Agencia puso en marcha el pasado año el Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos, que continuará en vigor hasta 2022 y cuyos objetivos son prevenir el desabastecimiento, gestionar las faltas de suministro e informar sobre ellas. 

En relación a sus labores de inspección y control de medicamentos de uso humano y veterinario, a lo largo del pasado año se produjeron 56 retiradas de productos por problemas de calidad y 700 páginas web fueron investigadas dentro de las acciones que desarrolla la AEMPS contra la comercialización de medicamentos ilegales.

Por otro lado, el documento destaca que la resistencia a los medicamentos antimicrobianos continuó siendo uno de los puntos clave del pasado 2019, año en el que se puso en funcionamiento el segundo Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), coordinado desde la AEMPS. El primer PRAN finalizó con una reducción del 7,2% en el consumo de antibióticos de uso humano en el periodo 2015-2018, mientras que las ventas de antimicrobianos veterinarios disminuyeron un 52,3% entre 2014 y 2018.

Del mismo modo, el pasado año se implementó el portal NotificaPS, que facilita la comunicación de cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos autorizados en nuestro país, y también de incidentes graves con productos sanitarios, habilitando una vía directa de notificación para profesionales sanitarios, pero también para usuarios y pacientes.