Incyte (Nasdaq:INCY) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha emitido su dictamen positivo recomendando la aprobación de pemigatinib para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado irresecable con fusión o reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2), recidivante o refractario después de al menos una línea de tratamiento sistémico.
“La opinión positiva del CHMP es un hito fundamental para los pacientes con colangiocarcinoma, que a menudo tienen opciones de tratamiento muy limitadas debido a la dificultad para identificar a los pacientes durante las fases iniciales de la enfermedad”, afirma el Dr. Peter Langmuir, vicepresidente del grupo de Terapias Dirigidas en Oncología (Oncology Targeted Therapeutics) de Incyte. “Tras la reciente aprobación de pemigatinib por parte de la FDA (Pemazyre®), nos complace estar más cerca de ofrecer el primer tratamiento dirigido en Europa para beneficiar a estos pacientes”, añade.
El dictamen del CHMP se basa en los datos del estudio FIGHT-202 que evalúa la seguridad y eficacia de pemigatinib en pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico tratado previamente con estado documentado del FGF/FGFR.
Ahora la Comisión Europea, que tiene la autoridad de emitir autorizaciones de comercialización de medicamentos en la Unión Europea (UE), está revisando el dictamen del CHMP favorable a la autorización del uso de pemigatinib. Si se aprueba, pemigatinib será el primer tratamiento dirigido en la UE indicado para pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado irresecable con fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) y se comercializaría con el nombre de marca Pemazyre.
Cáncer en el conducto biliar
El colangiocarcinoma es un cáncer infrecuente que ocurre en el conducto biliar. Se clasifica en función de su origen: el colangiocarcinoma intrahepático (CCAi), que se produce en el conducto biliar dentro del hígado, y el colangiocarcinoma extrahepático, que se produce en el conducto biliar fuera del hígado.
Los pacientes con colangiocarcinoma suelen diagnosticarse en un estadio tardío o avanzado, cuando el pronóstico es malo. En Europa, la incidencia de colangiocarcinoma oscila entre 6.000 y 8.000 personas. Las fusiones o reordenamientos del FGFR2 se producen casi exclusivamente en el CCAi, donde se observan en el 10-16% de los pacientes.
Acerca de FIGHT-202
El estudio en fase II, abierto y multicéntrico FIGHT-202 (NCT02924376) está evaluando la seguridad y eficacia de pemigatinib, un inhibidor selectivo del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), en pacientes adultos (edad ≥18 años) con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico previamente tratado con estado documentado del FGF/FGFR.
Los pacientes se incluyeron en una de tres cohortes: cohorte A (fusiones o reordenamientos del FGFR2), cohorte B (otras alteraciones genéticas del FGF/FGFR) o cohorte C (sin alteraciones genéticas del FGF/FGFR). Todos los pacientes recibieron 13,5 mg de pemigatinib por vía oral una vez al día en un ciclo de 21 días (dos semanas con medicamento/una semana de descanso) hasta la progresión radiológica de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El criterio de valoración principal de FIGHT-202 fue la tasa de respuesta global (TRG) en la cohorte A, evaluada mediante revisión independiente según los criterios RECIST v1.1. Los criterios de valoración secundarios fueron supervivencia sin progresión (SSP), supervivencia global (SG), duración de la respuesta (DR), tasa de control de la enfermedad (TCE) y seguridad en todas las cohortes.
Para obtener más información sobre FIGHT-202, entre aquí.
Acerca de FIGHT
El programa de ensayos clínicos FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials / Ensayos del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos en oncología y hematología) incluye estudios en fase II y III en curso que investigan la seguridad y eficacia del tratamiento con pemigatinib en diversas neoplasias malignas impulsadas por el FGFR.
Los estudios en fase II de la monoterapia incluyen FIGHT-202, así como FIGHT-201 que investigan pemigatinib en pacientes con cáncer de vejiga metastásico o irresecable quirúrgicamente, incluyendo mutaciones o fusiones/reordenamientos activadores de FGFR3; FIGHT-203 en pacientes con neoplasias malignas mieloproliferativas con fusiones/reordenamientos activadores de FGFR3; FIGHT-207 en pacientes previamente tratados con tumores malignos sólidos localmente avanzados/metastásicos o quirúrgicamente irresecables portadores de mutaciones o fusiones/reordenamientos activadores del FGFR, independientemente del tipo de tumor.
FIGHT-302 es un estudio en fase III que investiga pemigatinib como tratamiento de primera línea para pacientes con colangiocarcinoma con fusiones o reordenamientos del FGFR2.
Acerca de FGFR y pemigatinib
Los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) desempeñan un papel importante en la proliferación y supervivencia de las células tumorales, la migración y la angiogénesis (formación de nuevos vasos sanguíneos). Las fusiones, reordenamientos, translocaciones y amplificaciones génicas del FGFR se correlacionan estrechamente con el desarrollo de diversos tipos de cáncer.
Pemigatinib es un potente inhibidor oral y selectivo de las isoformas 1, 2 y 3 del FGFR que, en estudios preclínicos, ha demostrado actividad farmacológica selectiva contra células tumorales con alteraciones del FGFR.
Acerca de Incyte
Incyte es una empresa biofarmacéutica global situada en Wilmington, Delaware, focalizada en encontrar soluciones para necesidades médicas graves no cubiertas a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de tratamientos propios.
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