Primer hospital español autorizado para el uso de piel humana artificial

Este tipo de terapia ya se venía utilizando en la Unidad de Grandes Quemados del hospital sevillano como uso compasivo, es decir, cuando no era posible utilizar otro tipo de tratamiento. La consejera de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía, Catalina García, que ha presidido la presentación de este hito científico, ha destacado que el uso terapéutico de la piel artificial humana ofrece numerosos beneficios.

“Facilita la cicatrización rápida y eficaz de heridas, reduciendo significativamente el riesgo de infecciones. Además, proporciona una barrera protectora que disminuye el dolor y mejora la comodidad del paciente, sin olvidar que mejora los resultados estéticos y funcionales, minimizando la formación de cicatrices y contracturas. La piel artificial se fabrica en función de las necesidades específicas de cada paciente, optimizando la compatibilidad y la integración. Este avance también reduce la necesidad de injertos adicionales, acortando el tiempo de recuperación y mejorando la calidad de vida de los pacientes”, ha dicho.

Para conseguir esta autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), el Hospital Virgen del Rocío, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, de la Fundación Progreso y Salud, ha elaborado un dossier de registro que recoge toda la información relativa al desarrollo del medicamento.

Esto incluye desde las etapas de investigación básica, la investigación clínica, la fabricación como un medicamento de uso humano, así como todo lo relativo a la vigilancia de la seguridad y la farmacovigilancia, de modo que se pueda garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

Unidad de referencia

La Unidad de Grandes Quemados del Hospital Universitario Virgen del Rocío es Unidad de referencia en el Sistema Nacional de Salud (CSUR) para el tratamiento de estos pacientes en España.

Cada año atiende a más de mil pacientes de urgencias procedentes de toda Andalucía, Canarias, Ceuta, Melilla y parte de Extremadura. De ellos, unos 130 quedan ingresados e inician una hospitalización que suele ser de larga duración, dado que requieren curas prolongadas de sus heridas e incluso una o varias intervenciones para lograr generar una nueva piel que sea sana. Más de 50 profesionales integran este servicio.

El uso de la piel artificial es el tratamiento más novedoso que utilizan. Esta piel es generada en laboratorios públicos con una infraestructura que sigue unos estándares de calidad y seguridad muy estrictos (condiciones GMP, Good Manufacturing Practices).

Los especialistas del Virgen del Rocío han atendido ya a 18 pacientes, seis de ellos menores, con cultivos de piel artificial personalizados, desde que en 2016 se incorporara este tratamiento como uso compasivo.

12 metros cuadrados de piel artificial fabricada

Los pacientes, tanto adultos como menores, con una gran superficie de piel quemada se beneficiarán de este tratamiento. Hasta la fecha, el Virgen de las Nieves ha fabricado más de 12 metros cuadrados de láminas de piel humana artificial a partir de las muestras remitidas por el Virgen del Rocío, para los 18 pacientes tratados. Esta piel ha sido implantada con éxito en pacientes en la Unidad de Quemados de Sevilla. Esta experiencia consolidada ha posibilitado la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento del uso de la piel artificial como medicamento para todo tipo de tratamiento, y no sólo como uso compasivo.

El perfil del paciente que se beneficia de esta cobertura es también muy concreto: no pueden presentar infecciones activas en la superficie cutánea y suelen tener de un 60 a un 90 por ciento de su superficie corporal quemada en los pacientes adultos, y más del 30 por ciento si se trata de un paciente pediátrico.

Testimonio de Álvaro Trigo

Álvaro Trigo, que ha ofrecido su testimonio durante la presentación de este hito científico, es uno de los casos de éxito en el empleo de la piel humana artificial. A principios de 2018, con 23 años, sufrió un accidente en Andújar (Jaén), causado por las llamas de una chimenea, que afectó al 63% de su cuerpo (brazos, piernas y espalda). Por este incidente, estuvo más de dos meses ingresado en el Virgen del Rocío y, pasado este tiempo, comenzó a recibir tratamiento con la piel humana artificial, llegando a utilizar hasta 60 láminas, de 12×12 centímetros, sólo en espalda y piernas.

“La piel es un órgano con mucha más importancia de la cosmética o la estética. Porque cuando se pierde esta primera barrera cutánea de una manera masiva, nos deja totalmente expuestos al exterior”, explica la doctora Purificación Gacto, directora de la Unidad de Gestión Clínica de Cirugía Plástica y Grandes Quemados junto a Manuel Ginés Roldán, supervisor de Enfermería.

Este equipo de especialistas trabaja habitualmente con la Unidad de Cuidados Intensivos del hospital sevillano, donde suele quedar ingresado en primer lugar el paciente gran quemado que llega de urgencias hasta su estabilización.