BIAL no hará más ensayos con el compuesto que ha causado una muerte en Francia hasta que se determine la causa del incidente

El laboratorio ha confirmado que no existe “ningún otro estudio en curso con la molécula experimental en cuestión” y que no iniciará más ensayos con este compuesto “antes de que se determinen totalmente las causas de este grave incidente”.

BIAL, que califica lo sucedido como un “grave accidente”, manifiesta que lamenta “profundamente el fallecimiento de uno de los voluntarios” que formaban parte de este ensayo de fase I con personas sanas, y asegura seguir “estrechamente el estado de salud” de los cinco participantes que habían sido ingresados. “Nos sentimos alentados por las últimas noticias”, comenta la compañía, que informa de que el voluntario que no presentó ningún síntoma “ya ha regresado a casa”, mientras otros dos “han sido trasladados a los hospitales en sus zonas de residencia”.

Dos participantes en el estudio permanecen en el Hospital Universitario de Rennes. “En este momento tenemos indicación de que las pruebas médicas muestran una imagen positiva. Seguiremos el progreso de los voluntarios y esperamos que se recuperen completamente”, expresa BIAL en su comunicado.

Un inhibidor de FAAH

El laboratorio aclara que la molécula experimental investigada, bajo el nombre del código BIA 10?2474, “es un inhibidor de larga duración de la acción del FAAH (ácido graso amida hidrolasa – Fatty Acid Amide Hydrolase), y no un derivado del cannabis sativa, que tiene como resultado el incremento de los niveles de anandamida un cannabinoide endógeno, y la subsiguiente amplificación de las mismas acciones sobre el sistema nervioso central y en los tejidos periféricos”. Este aumento de la disponibilidad de la anandamida en el cuerpo, conocido desde hace mucho tiempo, “se manifiesta por analgesia, efectos anti-inflamatorios, cambios de humor, sedación y vasodilatación, entre otros”.

La compañía farmacéutica destaca que otros laboratorios “también han investigado a lo largo de los años otros inhibidores de FAAH con un perfil similar, sin notificaciones de efectos adversos significativos”, y recuerda que el proyecto de investigación se inició en 2005 y que los estudios con este compuesto se remontan a 2009. En concreto, añade, se han centrado en “la evaluación farmacológica y toxicológica preclínica in vitro e in vivo.

“Los resultados obtenidos en los estudios preclínicos demostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad que permitió, en junio de 2015, obtener la aprobación para el estudio de fase I en seres humanos con voluntarios sanos por la Autoridad Reguladora Francesa y el Comité de Ética Francés, de conformidad con las guías de Buenas Prácticas Clínicas, con la Declaración de Helsinki y de acuerdo con las leyes inherentes a los ensayos clínicos”, señala BIAL.

Este ensayo incluía un total de 116 voluntarios, de los cuales “84 tomaron anteriormente el compuesto experimental y no presentaron efectos secundarios graves o moderados”. Según el laboratorio portugués, “tan pronto como se dio cuenta de la aparición de un efecto adverso grave en un voluntario, el 11 de enero, tomó de inmediato la decisión de suspender la administración del medicamento a todos los participantes en el ensayo”.

El 14 de enero, “dentro de los plazos legales, BIAL y Biotrial -el centro privado en el que se desarrollaba el estudio- acordaron informar a las autoridades, y ese mismo día, en nombre de BIAL, Biotrial comunicó los efectos adversos graves registrados a la Autoridad Reguladora Francesa (ANSM) y al Comité de Ética”. En este sentido, la compañía resalta que Biotrial es “una empresa con gran experiencia en el campo de la investigación clínica con la que BIAL colabora desde 2007”.

Compromiso con la investigación

Un equipo del laboratorio permanece en Rennes “para colaborar con los diversos organismos y autoridades que intervienen en la determinación de las causas que llevaron a esta situación”, según indica BIAL Lab, que considera “una prioridad absoluta encontrar las causas de este incidente grave, ya haya sido causado por el compuesto o por otra razón externa que desconocemos”.

Asimismo, indica que su misión es “desarrollar, encontrar y proporcionar nuevas soluciones terapéuticas en el campo de la asistencia sanitaria”. Por ello, añade, “aunque estemos profundamente afectados por esta triste situación, mantenemos nuestro compromiso con la investigación y la salud, en el marco de los parámetros de calidad que siempre nos han guiado”.

“El desarrollo de nuevas soluciones terapéuticas que mejoren la calidad de vida de los pacientes es un deber de la comunidad científica y de las empresas de investigación, a pesar de lo doloroso que es el momento que estamos viviendo”, concluye el comunicado.