‘The Lancet’ publica los resultados del estudio sobre un tratamiento para la hepatitis C en pacientes con insuficiencia renal

En el estudio se evalúa el régimen de tratamiento en investigación de elbasvir y grazoprevir (de la compañía MSD) administrados una vez al día a enfermos con insuficiencia renal crónica (IRC) en estadios 4 o 5 y que han recibido o no terapia previa frente al virus de la hepatitis C (VHC).

“Las personas con insuficiencia renal crónica avanzada constituyen un segmento importante de la población de pacientes con hepatitis C crónica. La publicación de este ensayo detalla las pruebas que respaldan una posible opción terapéutica futura para estos pacientes que actualmente reciben un tratamiento insuficiente”, ha afirmado el doctor Howard Monsour, jefe de Hepatología en el Houston Methodist Hospital de Houston de Texas (EEUU).

Los resultados con revisión por pares publicados muestran que 12 semanas de tratamiento con elbasvir y grazoprevir en estos enfermos dieron lugar a unas tasas elevadas de respuesta viral sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (RVS12), con independencia de las características de los pacientes.

Respuesta viral sostenida

Entre aquellos que recibieron elbasvir y grazoprevir de la población principal de análisis, el 99% obtuvo una respuesta viral sostenida, y hubo una sola recaída 12 semanas después de finalizar la administración. Además, según informa MSD en una nota de prensa, en un análisis secundario en el que se incluyó a seis pacientes adicionales que se habían excluido de la evaluación principal de eficacia por motivos no virológicos, el 94% logró una RVS12.

Los eventos adversos registrados con una frecuencia del 10% o mayor en los grupos de tratamiento activo y de placebo fueron dolor de cabeza, náuseas y fatiga; las tasas del grupo de tratamiento activo fueron comparables a las del grupo que recibió placebo durante las 12 primeras semanas.

Como señala la compañía farmacéutica, la infección crónica por VHC “es tanto una causa como una complicación en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica”. En quienes la padecen, la infección crónica por hepatitis C está asociada “a un riesgo más elevado de pérdida acelerada de la función renal restante, fracaso del trasplante renal y muerte”, y estos pacientes “constituyen una necesidad no cubierta, por la falta de opciones de tratamiento demostradas para el VHC en este grupo”.

Acerca de elbasvir y grazoprevir

Elbasvir/grazoprevir es la politerapia en investigación de MSD administrada una vez al día en dosis fijas. El programa de ensayos clínicos de la compañía incluye evaluaciones de este tratamiento para diversos genotipos del virus de la hepatitis C; pacientes con enfermedades difíciles de tratar, como la cirrosis, la insuficiencia renal crónica avanzada, la coinfección por VIH/VHC y los trastornos sanguíneos hereditarios y las personas que reciben terapia sustitutiva de opiáceos.

En julio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de autorización para la comercialización de elbasvir/grazoprevir con un calendario de evaluación acelerada. Ese mismo mes, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU concedió la revisión prioritaria de la solicitud de nuevo fármaco para elbasvir/grazoprevir.

Tres meses antes, la FDA había concedido la designación de este tratamiento como gran avance terapéutico para los pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C con enfermedad renal terminal en hemodiálisis y para el tratamiento de los pacientes con infección crónica por el genotipo 4 del VHC. La designación de gran avance terapéutico tiene como fin “agilizar el desarrollo y la revisión de un candidato que pretende emplearse, solo o combinado, para tratar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas indican que el fármaco puede superar notablemente a los tratamientos existentes en una o más variables de evaluación clínicamente significativas”.