Algunos países europeos tardan más del doble que otros en adoptar decisiones de evaluación de tecnología de la salud (ETS) para reembolsar los nuevos medicamentos contra el cáncer tras su aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). De hecho, el tiempo medio de decisión supera el año en algunas zonas, según un estudio que se presentará en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2018.
Una vez que la EMA ha aprobado un nuevo tratamiento, muchos países evalúan su beneficio y rentabilidad a través de un proceso de evaluación sistemática de tecnología de la salud como parte de su decisión de reembolsar o no el uso del tratamiento para la atención rutinaria del paciente.
Los investigadores identificaron todos los nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados para tumores sólidos por la EMA entre enero de 2007 y diciembre de 2016. A continuación, realizaron un seguimiento del tiempo transcurrido entre la aprobación de cada uno de los medicamentos y las decisiones de ETS adoptadas por las autoridades sanitarias en cuatro países europeos: Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia.
Los resultados de 47 medicamentos aprobados para 77 indicaciones de tumores sólidos revelaron que el tiempo medio desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS fue de dos a tres veces mayor en Inglaterra (405 días) y Escocia (384 días), en comparación con Alemania (209 días) y Francia (118 días).
España no es uno de los países analizados en el estudio, pero la presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), la doctora Ruth Vera, aclara que en nuestro país “el proceso que siguen los fármacos hasta ser accesibles para los pacientes con cáncer es largo, tedioso y heterogéneo a nivel autonómico y hospitalario”. En el año 2016, SEOM publicó un artículo científico en Clinical & Traslational Oncology “donde se evidenciaba la heterogeneidad en el acceso a los fármacos en función de las comunidades autónomas, no sólo en tiempos, sino también en cuanto a criterios de utilización y aprobación”.
Responsabilidad nacional
“En comparación con la aprobación centralizada de los medicamentos contra el cáncer por la EMA, el tiempo para las decisiones de ETS sigue siendo una responsabilidad nacional”, ha explicado la doctora Kerstin Vokinger, coautora del estudio, científica principal de investigación del Hospital Universitario de Zúrich (Suiza) e investigadora afiliado en la Facultad de Medicina de Harvard, Boston (EEUU). “Entre otras cosas, la diferente cantidad de recursos invertidos en dichas evaluaciones y las diferentes regulaciones nacionales con respecto a los sistemas de ETS pueden conducir a una variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS en diferentes países”, ha añadido.
Al comentar los hallazgos, la doctora Bettina Ryll, fundadora de la Red Europea de Pacientes con Melanoma y presidenta del Grupo de Trabajo para la Defensa de los Pacientes de ESMO, señaló: “En melanoma todavía lloramos las vidas que perdimos debido a la tardía e inconstante introducción de terapias innovadoras aprobadas. Es responsabilidad de un país garantizar una capacidad administrativa suficiente para que procesos como la ETS, que se implementaron en beneficio de la sociedad, no empiecen a perjudicar a los ciudadanos. Y necesitamos enfoques más pragmáticos para reducir la incertidumbre: simplemente dejar que los pacientes mueran mientras esperan que los datos maduren no es una opción civilizada”.
El estudio determinó que las autoridades sanitarias generalmente tomaban decisiones mucho más rápidamente para los medicamentos clasificados con “el mayor beneficio” en la Escala de magnitud de ESMO (ESMO-MCBS), en comparación con aquellos que ofrecían menos beneficios clínicos. Sin embargo, la variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS se mantuvo entre los diferentes países para estos medicamentos.
Según la Escala ESMO-MCBS, el “menor beneficio” se refiere, por ejemplo, a medicamentos que aumentan la mediana de la supervivencia libre de progresión en unas pocas semanas, mientras que la categoría de “el mayor beneficio” se otorga a medicamentos que mejoran la supervivencia a largo plazo en el contexto neo/adyuvante.
En Francia, la mediana del tiempo hasta una decisión de ETS sobre medicamentos con “el mayor beneficio” era de 154 días, en comparación con 198 días para los medicamentos con el menor beneficio. Las decisiones de ETS más rápidas para los medicamentos contra el cáncer más beneficiosos también se adoptaron en Alemania e Inglaterra, pero el tiempo hasta las decisiones de ETS fue mucho mayor en Inglaterra (mediana 302 días) que en Francia o Alemania (203 días).
Un análisis más detallado mostró que casi todos los medicamentos contra el cáncer clasificados como de “mayor beneficio” en la ESMO-MCBS fueron aprobados para reembolso en los cuatro países: Alemania (100%), Escocia (95%), Inglaterra (92%) y Francia (90%).
Al comentar estos hallazgos, la profesora Elisabeth de Vries, oncóloga médica del Centro Médico Universitario de Groningen (Holanda) y presidenta del grupo de trabajo ESMO-MCBS, ha señalado: “Es tranquilizador que, en los países estudiados, los medicamentos contra el cáncer con el mayor beneficio clínico en la ESMO-MCB S se asocien con tiempos más rápidos para las decisiones de ETS y casi todos estén aprobados para reembolso”. En referencia a la variación en los tiempos hasta las decisiones finales, ha sugerido: “Con suerte, esta información puede ser útil para despertar el interés de las agencias de ETS en sus resultados y plazos”.
De Vries ha recordado que los datos se analizaron “solo para Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia”, lo que significa que corresponden “una parte de Europa que no incluye a países del sur o del este”, cuya información “podría ser de interés”.
Situación en España
Sobre la realidad en nuestro país, la presidenta de SEOM ha añadido. “Sabemos que cada comunidad autónoma tiene un proceso diferente para evaluar el acceso a un tratamiento oncológico, y no siempre se aprueba siguiendo las recomendaciones de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), aunque las CCAA hayan colaborado en su elaboración. La actual situación de coexistencia de distintos Informes de Evaluación con otros estamentos reguladores genera desigualdades con respecto al nivel de incorporación y al tiempo que tardan los fármacos antineoplásicos en estar disponibles para los pacientes”.
En este contexto, la SEOM está trabajando en un nuevo estudio para conocer el acceso de los pacientes a los fármacos y biomarcadores oncológicos desde su autorización por la EMA hasta que están disponibles para la prescripción en las CCAA. “Estamos analizando el proceso que se sigue a nivel europeo, central y autonómico para la evaluación y aprobación de estos fármacos. Vamos a analizar la trazabilidad de los tiempos de aprobación de las diferentes entidades reguladoras (Agencia Europea del Medicamento, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y comunidades autónomas), así como la variabilidad. Además, me gustaría destacar que en los Informes de Evaluación de Fármacos que realizamos desde SEOM a partir de ahora vamos a incorporar escalas de beneficio clínico”, ha concluido.
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