Pacientes de cerca Por S. A. D. Miércoles, 22 Abril 2020 10:46
PROYECTO ENE-COVID

El estudio de seroprevalencia añadirá al test rápido una analítica de sangre a los participantes que den su consentimiento

Los 36.000 hogares seleccionados para la investigación recibirán una llamada para informarles de los detalles y concertar una visita domiciliaria o una cita en el centro de salud

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Los miembros de las 36.000 familias que participarán en el Estudio Nacional Epidemiológico de la Infección por SARS-CoV-2 en España, bautizado como ENE-COVID, recibirán una llamada telefónica en la que se les comunicará que han sido seleccionados para el proyecto, se recabará su consentimiento y se concertará una visita domiciliaria o una cita en su centro de salud para la toma de muestras.

Son algunos de los detalles que ha dado a conocer hoy el Gobierno a través de una nota de prensa en la que se explica que inicialmente se realizará un test rápido de determinación de anticuerpos en sangre, prueba que solo requiere de un pinchazo en el dedo. Además, para garantizar la fiabilidad de los resultados, de forma adicional se solicitará a los participantes su consentimiento para realizar una analítica de sangre por venopunción (pinchazo en el brazo).

Según se señala desde el Ejecutivo, las comunidades autónomas prestarán "su colaboración y apoyo imprescindible" para el desarrollo de este estudio "que están ultimando el Ministerio de Sanidad y el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)", de modo que proporcionarán el personal sanitario para la realización del proyecto y serán las encargadas de adecuar la logística "de la forma que se considere más adecuada en cada territorio, garantizando que se cumplen todos los requisitos metodológicos" de la investigación. En este contexto, el papel de los servicios de Atención Primaria "será especialmente relevante a lo largo de todo el proceso".

Con este trabajo, el Ministerio de Sanidad y el ISCIII, dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, "en estrecha colaboración con las CCAA, pretenden estimar el porcentaje de la población española que ha desarrollado anticuerpos frente al nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (concepto conocido como seroprevalencia)". La información obtenida será "de enorme relevancia para la toma de decisiones de salud pública en el conjunto del Estado".

En colaboración con el Instituto Nacional de Estadística (INE), se han seleccionado más de 36.000 hogares españoles con el fin de que la muestra incluya a participantes de todos los grupos de edad y localizaciones geográficas. De esta forma, se invitará a participar a un mínimo de 60.000 personas.

El diseño del ENE-COVID, cuya coordinación científica se lleva a cabo en el Centro Nacional de Epidemiología del ISCIII, contempla el estudio de todas las personas que conviven en un mismo domicilio, ya que esto facilita la representatividad de la muestra, y además, permite diferenciar entre las nuevas infecciones que se producen por trasmisión comunitaria y las que se puedan estar produciendo dentro de los hogares.

Además, con el proyecto se pretende "evaluar de forma dinámica la evolución de la epidemia, para lo cual se realizarán varias visitas a los participantes para determinar si desarrollan anticuerpos a lo largo del periodo de estudio".

¿Cómo será su desarrollo?

La selección realizada proporciona una muestra representativa a nivel provincial, autonómico y nacional. El tamaño muestral por provincia varía entre 900 personas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y 6.000 personas en Madrid, "lo que permite estimar la seroprevalencia de COVID-19 con suficiente precisión en todas las provincias". 

Los participantes en el ENE-COVID responderán a un breve cuestionario y se realizarán pruebas serológicas para determinar si tienen anticuerpos frente al virus. Así, en primer lugar, se les hará un test rápido de determinación de anticuerpos en sangre por inmunocromatografía, que proporciona información para saber si la persona ha estado infectada. Esta prueba se realizará en el propio hogar o en un centro de salud, en función de la evolución de la epidemia y de las circunstancias de cada familia.

Como se explica desde el Gobierno, se estima que la sensibilidad de esta prueba, que solo requiere de un pinchazo en el dedo, "es superior al 80%, pero esta información relativa a su precisión diagnóstica se ha obtenido en grupos muy concretos de pacientes y se desconoce si puede extrapolarse al conjunto de la población".

Por ello, "para asegurar la fiabilidad de los resultados y aplicar el máximo rigor metodológico, se ha considerado muy recomendable obtener de forma adicional muestras de sangre por venopunción (pinchazo en el brazo) en todos aquellos participantes que den su consentimiento". El análisis de las muestras de suero, liderado por el Centro Nacional de Microbiología, "se hará usando técnicas serológicas más sofisticadas y más precisas".

Gracias a estas dos pruebas, que combinan diferentes niveles de precisión, se obtendrá una estimación poblacional de la presencia de anticuerpos del virus. 

Junto a estos dos estudios serológicos, los participantes en el proyecto responderán a diferentes preguntas sobre síntomas y posibles fuentes de infección mediante un cuestionario epidemiológico que se recogerá a través de una aplicación web para facilitar una obtención rápida de la información.

¿Cómo serán informados los participantes?

Los hogares han sido seleccionados al azar. Cada uno de ellos recibirá una llamada telefónica para informar a sus residentes sobre los objetivos del estudio ENE-COVID, solicitar su consentimiento y concertar la visita domiciliaria o la cita en el centro de salud. La participación en esta investigación es voluntaria, "pero es muy importante la colaboración de todas las personas seleccionadas para que la información del estudio sea una foto real de la situación".

De cada participante se obtendrá la información necesaria para conocer la existencia de un diagnóstico previo de COVID-19, la presencia o antecedentes de síntomas compatibles con esta enfermedad y los principales factores de riesgo conocidos.

Según asegura el Ejecutivo, "se está cuidando especialmente la información ofrecida a los participantes, especialmente en lo referente a la interpretación de los resultados de los test" y, entre otras medidas, se pondrá a su disposición una línea de atención telefónica para resolver dudas y se contará con un documento de consentimiento informado para cada miembro del hogar, incluyendo uno orientado a los menores, con el fin de que comprendan en qué consiste su participación.

Además, se ha establecido un programa de formación coordinado por la Escuela Nacional de Sanidad para el personal sanitario que realizará el estudio, y se ha elaborado con un protocolo específico de bioseguridad para proteger la salud del personal que realizará el trabajo de campo y de las personas participantes.

 



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