El consejero de Sanidad, Antonio María Sáez, ha confirmado en el pleno de las Cortes de Castilla y León que la Administración regional financiará el nuevo medicamento para la hepatitis C, cuya incorporación a las opciones terapéuticas que sufraga el Sistema Nacional de Salud ha sido aprobada recientemente por el Ministerio de Sanidad. De hecho, ha anunciado que ya ha sido utilizado en algunos pacientes.
Tras el visto bueno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a la financiación del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por el virus de la hepatitis C, el consejero de Sanidad de la Junta de Castilla y León, Antonio María Sáez, ha anunciado en el pleno de las Cortes de la Comunidad que la Administración regional financiará dicho fármaco; de hecho, el responsable sanitario ha asegurado que ya ha sido utilizado en algunos pacientes, incluso antes de la orden ministerial, fijada para el 1 de noviembre.
El principio activo de Sovaldi es sofosbuvir, una sustancia antiviral autorizada por la Agencia Europea del Medicamento, aunque hasta el momento su prescripción sólo estaba cubierta por los sistemas nacionales de salud de Luxemburgo, Bélgica y Suiza, aunque se están ultimando acuerdos para otros Estados miembros de la Unión Europea.
La financiación acordada por la Comisión Interministerial es para el uso de Sovaldi en los estadíos de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad, y de acuerdo al Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboración con las comunidades autónomas y con las sociedades científicas. Este IPT servirá para que instituciones y profesionales sanitarios dispongan de un documento guía basado en los datos clínicos disponibles. Así, todos los pacientes que únicamente puedan beneficiarse de este medicamento, que están determinados en el IPT, podrán ser tratados con sofosbuvir.
Eficacia clínica limitada
Según sostiene el Ministerio de Sanidad en una nota de prensa, los datos actuales sobre la eficacia clínica de Sovaldi son limitados. “El medicamento produce la supresión de la carga viral y la mantiene varios meses, pero esta respuesta varía mucho en función del estadío y del genotipo de la enfermedad, por lo que no se puede afirmar que se obtengan beneficios indiscutibles en los pacientes más graves (por ejemplo, pacientes con hígado trasplantado que se han reinfectado), si bien Sovaldi se viene utilizando desde hace varios meses en estos pacientes al carecer de otra alternativa terapéutica”, asegura.
Por ello, continúa la Administración, “los clínicos siguen estos tratamientos para evaluar su eficacia, y la utilización de sofosbuvir será monitorizada por las autoridades responsables, de modo que su uso responda a criterios éticos y de racionalidad”.
Perfiles de eficacia y seguridad
Asimismo, el Gobierno establece que se deben seguir utilizando “los fármacos cuyos perfiles de eficacia y seguridad son bien conocidos -ribavirina, interferón, boceprevir, telaprevir y simeprevir- en pacientes para los que se consideren una alternativa terapéutica eficaz”. En cuanto a las repercusiones económicas, los cálculos efectuados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad estiman “un techo de gasto en sofosbuvir de 125 millones de euros durante el primer año de comercialización”.
Tras la opinión favorable de la Comisión, quedan algunos pasos administrativos para que la financiación de un nuevo medicamento a cargo del Sistema Nacional de Salud (SNS) sea efectiva, concretamente la ratificación de acuerdos, el trámite de audiencia y aceptación formal por la empresa titular, la emisión de resolución y la incorporación del fármaco al Nomenclátor de facturación del SNS. No obstante, Sanidad afirma que el Ministerio “está preparado para cubrir estos trámites con total celeridad”, con el fin de que Sovaldi esté dado de alta en el Nomenclátor el 1 de noviembre de 2014, para lo cual “también es necesaria la colaboración de la empresa Gilead.
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