Además de velar porque todos los medicamentos y productos sanitarios comercializados lo hagan con las máximas garantías, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene entre sus prioridades facilitar, dentro del ámbito de sus competencias, la disponibilidad y el acceso de los pacientes a los medicamentos frente a necesidades no cubiertas o bien cuando se producen situaciones de desabastecimiento.
En la memoria que se ha publicado de 2014 se observa la intensa actividad realizada en ambos casos, con un incremento del 33% en las autorizaciones de uso compasivo de medicamentos en investigación frente al año anterior, con más de 16.000 autorizaciones en 2014, la autorización de la importación de medicamentos no autorizados en España, con más de 4.000 autorizaciones de importación en 2014, o la resolución, dentro de las actividades de control de mercado, de los problemas de suministro, consiguiendo solucionar el 90% de los casos por medio de actuaciones como la emisión de autorizaciones excepcionales de fabricación o de comercialización, cuando el mismo medicamento se encuentra autorizado en otro país o bien suministrando medicamentos similares como medicamentos extranjeros.
También, y para facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos en condiciones de equidad, la AEMPS ha realizado en 2014 un esfuerzo importante en la elaboración, junto con la Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de la Salud y las comunidades autónomas, de 40 informes de posicionamiento terapéutico.
Otro de los pilares fundamentales que rige la actividad de la AEMPS es la lucha frente a actividades ilegales que ponen en peligro la salud de los ciudadanos. En 2014 han tenido un protagonismo especial las actuaciones realizadas frente a las actividades ilegales de distribución inversa y la lucha contra la venta ilegal de medicamentos en Internet. Las actividades ilegales de distribución inversa causan un grave perjuicio a los pacientes al privarles de medicamentos que como consecuencia de esa actividad dejan de estar disponibles en nuestro país y la venta ilegal de medicamentos en Internet representa un peligro para la salud pública. En 2014, se incrementaron, respecto a 2013, un 55% las actuaciones sobre páginas web que vendían de forma ilegal medicamentos.
Evaluación, autorización y vigilancia de la seguridad de medicamentos de uso humano
En el año 2014, la AEMPS autorizó 1.224 medicamentos de uso humano, con una mayor capacidad de resolución de las solicitudes de nuevos medicamentos lo que ha permitido que se agilicen los tiempos de respuesta. Por tipo de medicamentos, el 65% de las nuevas autorizaciones se corresponde con medicamentos genéricos. De esta forma, al finalizar el año 2014, en España había casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos.
En el ámbito legislativo destaca la aprobación del Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se establecen los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso por la AEMPS.
La AEMPS ha participado en la elaboración del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud que permite el empleo de nuevos antivíricos de última generación para disminuir la morbimortalidad causada por el virus, mejorando la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes.
Además, el Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos (2014-2018) se adoptó con la coordinación de la AEMPS, trata tanto de reducir la contribución del uso inadecuado de antibióticos en medicina humana y veterinaria a la resistencia bacteriana, y a sus consecuencias sobre la salud de los animales y el hombre, como preservar de manera sostenible el arsenal terapéutico existente.
Está organizado en grupos de trabajo en los que, además participan representantes de seis ministerios, de laboratorios de referencia, universidades y más de treinta sociedades, asociaciones científicas, de profesionales y de productores, expertos externos, además de todas las Comunidades Autónomas, con el objetivo de apoyar el uso apropiado de los antibióticos y la prevención y control eficiente de las infecciones bacterianas.
Inspección y control de medicamentos
Es preciso destacar las actuaciones derivadas de la puesta en marcha del nuevo marco legislativo, resultado de la transposición de la directiva frente a medicamentos falsificados, gracias a las cuales se han mejorado los controles de toda la cadena de suministro de principios activos y medicamentos para incrementar sus garantías de seguridad y calidad, entre ellas: la publicación del registro de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, la modificación del Catálogo de entidades de distribución de medicamentos, en el cual se produjo un incremento de las notificaciones de las comunidades autónomas de más de un 300% y también se autorizaron los primeros almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
Respecto a las inspecciones cabe destacar en el año 2014, que las inspecciones internacionales de normas de correcta fabricación se incrementaron en más de un 70% respecto al año anterior. Y en relación con las inspecciones de buena práctica clínica, a nivel internacional se mantuvo la elevada participación en las inspecciones relacionadas con el procedimiento centralizado y realizadas en nombre de la EMA, ocupando el segundo puesto en 2014 en el ranking de agencias.
Además, la AEMPS trabajó en 2014 muy activamente contra la venta ilegal de medicamentos a través de Internet, incrementándose en un 55%, respecto a 2013 las actuaciones sobre páginas web. Y entre las actuaciones de simplificación administrativa derivadas de la nueva normativa de receta de estupefacientes publicada en 2012, cabe destacar la puesta en marcha de una aplicación informática desarrollada por la AEMPS que permite la notificación telemática de movimientos de estupefacientes. En 2014, más de 8.500 oficinas y servicios de farmacia de 9 comunidades autónomas, un 96% del total, realizaron sus notificaciones de forma telemática.
Apoyo a la investigación con medicamentos
La AEMPS autorizó 714 Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Cabe destacar en este terreno, el Reglamento europeo de Ensayos Clínicos publicado en mayo de 2014, que introduce como gran novedad el dictamen único europeo, además de agilizar los procedimientos, añadiendo transparencia y nuevas oportunidades al desarrollo de la investigación. También durante el 2014 aumentó significativamente la investigación clínica con medicamentos veterinarios, con 26 ensayos clínicos autorizados y 18 autorizaciones de Productos en Investigación Clínica.
Esta agencia también actúa como autoridad nacional que vela por la protección de la salud pública en España en materia de medicamentos y productos sanitarios, pero también a menudo actúa en nombre de la red de agencias europeas de medicamentos (HMA) y de la Agencia Europea de Medicamentos, como por ejemplo, en los procedimientos centralizados de autorización de medicamentos o como organismo certificador de productos sanitarios en la UE.
Destaca la actividad y liderazgo de la AEMPS en el ámbito internacional principalmente en el ámbito europeo donde está reconocida como una de las agencias reguladoras de medicamentos más sólidas. En el año 2014, se mantuvo como el cuarto estado de la UE por actividad en la autorización por el procedimiento centralizado de nuevos medicamentos de uso humano y el quinto en medicamentos veterinarios. En los procedimientos europeos por procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo ocupa la tercera posición en medicamentos veterinarios.
En diciembre de 2014, el sistema de intercambio rápido de información sobre medicamentos falsificados (FALFRA), que se encuentra coordinado por la AEMPS, recibió el premio de la Fundación Unión Europea, América Latina y el Caribe (EU-LAC) en la categoría de gestión pública. Este sistema permite hacer más eficientes las actuaciones de prevención y lucha de los 22 países que a ambos lados del Atlántico conforman la Red EAMI (Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica) frente a una práctica que pone en riesgo la salud de los ciudadanos. Este premio reconoce las actuaciones de cooperación y coordinación de la Red EAMI en relación con la lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos, Red en la cual la AEMPS tiene un papel destacado en su coordinación.
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