La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de las autoridades competentes de Finlandia de que la empresa PARTRON CO. LTD., Corea, está comercializando el producto Cápsula Termómetro PTD-100 para medir la temperatura corporal sin disponer de marcado CE como producto sanitario.
Se trata de un dispositivo que conectado a la toma auxiliar de audio de los smartphones realiza una medición de la temperatura, tanto corporal, como de objetos y del medio ambiente. Este producto se utiliza con una aplicación móvil llamada Thermo Capsule que permite la visualización de la temperatura obtenida a través de la cápsula termómetro.
Los productos destinados a la medición de la temperatura corporal son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE. Este distintivo declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado la conformidad de la función de medición.
Estos productos se han vendido a través de diversas páginas web, principalmente para la medición de la temperatura corporal en bebés.
Ante esta situación, la AEMPS recomienda que si dispone de una Cápsula Termómetro PTD-100, no la utilice para medir la temperatura corporal. En caso de establecimientos comerciales, si tiene en stock Cápsulas Termómetro PTD-100, deben cesar su comercialización.
No se deben adquirir las Cápsulas Termómetro PTD-100 para medir la temperatura corporal. Y si se tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos, hay que notifícarlo a través del portal de notificación NotificaPS.
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