Los datos de 1028 personas vacunadas con TAK-003 en Cataluña sugieren que la vacuna contra el dengue tiene un buen perfil de tolerabilidad en la práctica clínica habitual entre viajeros procedentes de regiones donde el dengue no es endémico. Los resultados provienen de un estudio liderado por el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), un centro apoyado por la Fundación «la Caixa», junto con el Hospital Clínic de Barcelona, y publicado recientemente en ‘The Lancet Regional Health Europe’.
El seguimiento de los participantes no reveló eventos adversos graves, mientras que las reacciones notificadas fueron mayoritariamente leves o moderadas y menos frecuentes tras la segunda dosis. El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos del género Aedes . Se ha documentado su transmisión en más de 100 países, y se estima que más de la mitad de la población mundial vive en zonas de riesgo de infección.
En las últimas décadas, la incidencia del dengue ha aumentado debido a la expansión geográfica de los mosquitos vectores, impulsada en parte por el cambio climático, así como al incremento de los viajes internacionales, que contribuyen a la circulación global del virus.
El dengue también se ha convertido en una de las principales causas de fiebre entre las personas que viajan a regiones endémicas. En este contexto, una vacuna segura contra el dengue es fundamental para proteger a las personas en riesgo y para fundamentar estrategias eficaces de salud pública.
Existen pocas evidencias sobre la seguridad de las vacunas en viajeros
TAK-003 es la primera vacuna autorizada en Europa para proteger contra el virus del dengue. Sin embargo, la información sobre su seguridad en personas que no viven en zonas endémicas sigue siendo limitada, especialmente entre ciertos grupos como los adultos mayores, las personas con afecciones médicas preexistentes y quienes reciben vacunas adicionales.
«Para ayudar a subsanar esta falta de conocimiento, realizamos un estudio de farmacovigilancia en ocho centros de salud para viajeros de Cataluña«, explica Daniel Camprubí-Ferrer, primer autor del estudio, investigador de ISGlobal y miembro del Servicio Internacional de Salud del Hospital Clínic de Barcelona. El estudio incluyó a 1028 viajeros , en su mayoría adultos, que recibieron TAK-003 entre enero y diciembre de 2024. Tras cada dosis, se realizó un seguimiento de los participantes para registrar cualquier efecto adverso.
“También queríamos evaluar si factores como la edad, el sexo, una infección previa por dengue o la administración conjunta de otras vacunas estaban asociados con un mayor riesgo de efectos adversos, tanto locales como sistémicos”, añade Camprubí.
No se observaron eventos adversos graves
El estudio no registró eventos adversos graves tras la administración de 1851 dosis de TAK-003. Si bien más de la mitad de los participantes reportaron algún tipo de efecto adverso, estos fueron en su mayoría leves o moderados, transitorios y menos frecuentes después de la segunda dosis . Los síntomas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y malestar general.
El análisis reveló que las participantes femeninas, las personas con antecedentes de infección por dengue y quienes recibieron vacunas concomitantes contra otros flavivirus (como la vacuna contra la fiebre amarilla) presentaban un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. En las mujeres, las reacciones fueron principalmente locales, mientras que en los otros dos grupos fueron predominantemente sistémicas, como la fiebre.
Grupos vulnerables
«Es importante destacar que no observamos un aumento de la reactogenicidad en personas mayores de 60 años ni en aquellas con comorbilidades, dos grupos para los que la evidencia hasta ahora ha sido muy limitada», explica Cesc Bertran-Cobo, investigador de ISGlobal y uno de los autores del estudio. El estudio tampoco halló una mayor probabilidad de eventos adversos cuando la vacuna contra el dengue se administró simultáneamente con vacunas no flavivirales, lo que respalda su uso en las consultas previas al viaje.
«Nuestros hallazgos amplían la evidencia disponible sobre la seguridad de TAK-003 en viajeros europeos y resaltan la necesidad de seguir evaluando su impacto, eficacia y seguridad a largo plazo», concluye José Muñoz , investigador de ISGlobal y jefe del Servicio Internacional de Salud del Hospital Clínic de Barcelona.
Referencia:
Camprubí-Ferrer, D., Bertran-Cobo, C., Valerio, L., Saloni, M., González Nieto, I, López López, V., García, D., Jurado, E., Machado, ML, Pérez-León, D., Cuevas-Marín, S., Subirà, C., Villar-García, J., Herena García, D., Ayala Cortés, SN, Sánchez Casado, M., Gomila-Grange, A., Flores, C., Morales Llorente, N., Górriz Hidalgo, E., Morales Martínez, RM, Vila, F., Martín, N. & Muñoz, J. (2026). Seguridad de la vacuna contra el dengue TAK-003 y factores asociados a eventos adversos en viajeros procedentes de zonas no endémicas: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de farmacovigilancia en el mundo real en España. Lancet Regional Health Europa . https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2026.101727
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