Un estudio observacional sugiere que el valproato, un antiepiléptico, podría causar trastornos del neurodesarrollo en bebés cuyo padre lo estuviera consumiendo en los tres meses previos a la concepción.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales de la salud y a la ciudadanía de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201 sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres han recibido tratamiento con valproato en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los tres meses previos a la concepción.
Los medicamentos comercializados en España que contienen valproato oral y sus derivados son Depakine, Depakine Crono y Ácido Valproico Aurovitas.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados de este estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia).
El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos, tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce.
A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta una serie de consideraciones.
Indicaciones a profesionales y pacientes
Los profesionales deberán:
- Informar a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los tres meses previos a la concepción podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo.
- Valorar la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.
En lo que respecta a los pacientes tratados con valproato, los pasos a seguir son:
- No interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
- Valorar con su médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces.
- Comunicar a su médico si está pensando en tener un hijo.
El valproato, contraindicado en madres
Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maniacos del trastorno bipolar.
Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos, y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo.
En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos. Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres han estado expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.
Recordamos que SALUD A DIARIO es un medio de comunicación que difunde información de carácter general relacionada con distintos ámbitos sociosanitarios, por lo que NO RESPONDEMOS a consultas concretas sobre casos médicos o asistenciales particulares. Las noticias que publicamos no sustituyen a la información, el diagnóstico y/o tratamiento o a las recomendaciones QUE DEBE FACILITAR UN PROFESIONAL SANITARIO ante una situación asistencial determinada.
SALUD A DIARIO se reserva el derecho de no publicar o de suprimir todos aquellos comentarios contrarios a las leyes españolas o que resulten injuriantes, así como los que vulneren el respeto a la dignidad de la persona o sean discriminatorios. No se publicarán datos de contacto privados ni serán aprobados comentarios que contengan 'spam', mensajes publicitarios o enlaces incluidos por el autor con intención comercial.
En cualquier caso, SALUD A DIARIO no se hace responsable de las opiniones vertidas por los usuarios a través de los canales de participación establecidos, y se reserva el derecho de eliminar sin previo aviso cualquier contenido generado en los espacios de participación que considere fuera de tema o inapropiados para su publicación.
* Campos obligatorios