El comité de medicamentos humanos de la EMA ( CHMP ) ha recomendado que se administre una dosis de refuerzo de la vacuna covid-19 Comirnaty cuando corresponda a adolescentes a partir de los 12 años de edad. Comirnaty ya está autorizado en la UE como un ciclo primario de 2 dosis en adolescentes, así como en adultos y niños a partir de los 5 años, y actualmente está autorizada una dosis de refuerzo a partir de los 18 años.
La opinión del CHMP sigue a una evaluación de los datos provisionales de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de una dosis de refuerzo de la vacuna en mayores de 16 años, junto con la literatura publicada y los datos posteriores a la autorización, además de la evidencia del mundo real del uso de dosis de refuerzo en jóvenes beneficiarios en Israel.
Las dosis de refuerzo se administran a personas vacunadas (es decir, personas que han completado su ciclo de vacunación primaria) para restaurar la protección después de que haya disminuido. El Comité consideró que la evidencia disponible era suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos. No se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.
La decisión de la Agencia apoyará las campañas nacionales de vacunación en aquellos Estados miembros que decidan ofrecer vacunas de refuerzo a los adolescentes. Sin embargo, la decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad deberá tener en cuenta factores tales como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante ómicron) en personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios (particularmente la rarísima pero grave complicación de la miocarditis) y la existencia de otras medidas de protección y restricciones. Al igual que con las decisiones anteriores sobre vacunación, corresponderá a los expertos que guíen la campaña de vacunación en cada Estado miembro asesorar sobre la decisión y el momento óptimos para su país.
La opinión del CHMP ahora se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final en breve.
Detalles de la vacuna
Comirnaty es una vacuna para prevenir la covid-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína espiga, presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19. La vacuna funciona preparando el cuerpo para defenderse contra el SARS-CoV-2.
Moderna también autorizada para los más pequeños
Por otro lado, el comité de medicamentos humanos de la EMA ( CHMP ) ha recomendado conceder una extensión de la indicación de la vacuna Spikevax para incluir el uso en niños de 6 a 11 años. La vacuna, desarrollada por Moderna, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 y 12 años.
La dosis de Spikevax en niños de 6 a 11 años será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (50 µg frente a 100 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, la vacuna se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.
Un estudio principal en niños de 6 a 11 años mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 µg) en niños de 18 a 25 años, según lo medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Los efectos secundarios más comunes en niños de 6 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, ganglios linfáticos debajo del brazo inflamados o sensibles, fiebre y dolor muscular y articular. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El CHMP también enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
Recordamos que SALUD A DIARIO es un medio de comunicación que difunde información de carácter general relacionada con distintos ámbitos sociosanitarios, por lo que NO RESPONDEMOS a consultas concretas sobre casos médicos o asistenciales particulares. Las noticias que publicamos no sustituyen a la información, el diagnóstico y/o tratamiento o a las recomendaciones QUE DEBE FACILITAR UN PROFESIONAL SANITARIO ante una situación asistencial determinada.
SALUD A DIARIO se reserva el derecho de no publicar o de suprimir todos aquellos comentarios contrarios a las leyes españolas o que resulten injuriantes, así como los que vulneren el respeto a la dignidad de la persona o sean discriminatorios. No se publicarán datos de contacto privados ni serán aprobados comentarios que contengan 'spam', mensajes publicitarios o enlaces incluidos por el autor con intención comercial.
En cualquier caso, SALUD A DIARIO no se hace responsable de las opiniones vertidas por los usuarios a través de los canales de participación establecidos, y se reserva el derecho de eliminar sin previo aviso cualquier contenido generado en los espacios de participación que considere fuera de tema o inapropiados para su publicación.
* Campos obligatorios