Centros de salud Por S. A. D. Lunes, 19 Abril 2021 13:30
estrategia de vacunación

Ensayo para evaluar la eficacia de poner la segunda dosis de Pfizer a los vacunados con AstraZeneca menores de 60 años

El estudio CombivacS es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas / España recibe 1,2 millones de dosis de Pfizer y durante mayo llegarán 1,7 millones a la semana

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La ministra ha asistido a la recepción de una nueva remeda de vacuna de Pfizer. La ministra ha asistido a la recepción de una nueva remeda de vacuna de Pfizer.

El estudio CombiVacs, que pone en marcha el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), evaluará poner una segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech a las personas que ya han recibido una dosis de AstraZeneca menores de 60 años, edad tope en la que el Ministerio de Sanidad recomienda ahora esta vacuna.

Este ensayo clínico fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo evaluará la seguridad y la eficacia de esta opción para los más de dos millones de personas, la mayoría profesionales considerados esenciales, como fuerzas de seguridad, sanitarios en segunda línea o docentes, que están a la espera de la inmunización total tras haberse puesto el primer pinchado y luego pasar a formar parte del grupo donde no se recomienda la vacuna de AstraZeneca.

El estudio tiene como objetivo también aclarar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca, han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna.

Durante el desarrollo clínico de las vacunas Comirnaty (Pfizer) y Vaxzevria (AstraZeneca) se han desarrollado distintos estudios para definir la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilización de cada una de ellas de forma individual. Tras su autorización por parte de las autoridades sanitarias, ambas llevan ya un tiempo disponibles y administrándose en Europa, pero hasta ahora, no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado. La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como éste para comprobarlo. El estudio CombivacS es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas.

COMBIVACS presentacionCombivacS será promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, gestionado por su Plataforma de Investigación Clínica y se desarrollará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS, tras la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha.

Se trata de un ensayo clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad (capacidad del sistema inmunitario de responder con éxito a una infección) de una dosis de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en personas que han recibido previamente una dosis de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca). De esta forma, el estudio analiza la posible combinación de más de una vacuna (pauta de vacunación  heteróloga), con distintos mecanismos de acción, para completar la inmunización deseada. La hipótesis de partida es que la citada inmunogenicidad será mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a la dosis única.

El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer). Para evaluar ese posible incremento de anticuerpos se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de Vaxzevria (AstraZeneca) pero que no recibirán inicialmente la dosis de Comirnaty (Pfizer).

600 personas seleccionadas de manera aleatoria

En CombivacS participarán 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años. Por motivos logísticos sólo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes. En cualquier caso, se espera
poder contar con los primeros resultados 5 semanas después del inicio del ensayo. Si esos resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunación secuencial, se ofrecerá una dosis de Comirnaty a todas las personas participantes del grupo control.

Por ello, en el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.

Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada  persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.

Cuatro semanas

En consecuencia y, teniendo en cuenta que las 600 personas participantes precisarán de un mínimo de 7 días para incorporarse al estudio y que deben analizarse miles de muestras, no es esperable obtener resultados antes de 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Comirnaty (Pfizer).

En cualquier caso, si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido (grupo 2).

Adicionalmente, este estudio permitirá responder a otras preguntas científicamente relevantes. Por ello, entre los objetivos secundarios los investigadores buscan obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación, entre otras cuestiones.

El ensayo se ha presentado este lunes en el ISCIII -que actuará por primera vez en su historia como promotor de un ensayo clínico- en presencia de la ministra de Sanidad, Carolina Darias; el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque; la directora del Instituto, Raquel Yotti, y el jefe del departamento de Medicamentos de uso humano de la AEMPS, César Hernández. 

Nueva distribución de vacunas

19 abril ministra recepcion pfizer dosHoy el Ministerio de Sanidad distribuye entre las comunidades autónomas un nuevo envío de más de 1,2 millones de dosis de Pfizer. La ministra Carolina Darias ha asistido a la recepción de este nuevo envío y ha anunciado que a partir del próximo 26 de abril, y durante todo el mes de mayo, van a llegar cada semana a España 1.700.000 dosis de la vacuna contra el coronavirus de esta compañía.

También están pendientes de distribución las 146.000 dosis que llegaron el miércoles pasado de Janssen, a la espera de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronuncie este martes sobre la seguridad de su uso, tras ser paralizada en Estados Unidos por casos raros de trombosis.

"El objetivo de alcanzar el 70% de la población vacunada en verano está al alcance de nuestra mano. El objetivo es vacunar, vacunar y vacunar y darle todas las herramientas a las comunidades autónomas para que puedan seguir", ha dicho la ministra.

Por otro lado, la Comisión de Salud Pública debatirá mañana también si aumenta los días de separación de las segundas dosis de las vacunas contra el coronavirus para los menores de 79 años para seguir avanzando con la estrategia de vacunación con la primera dosis.

 



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