Hospital Por O. P. Martes, 13 Abril 2021 17:13
PANDEMIA

Janssen retrasa el envío de su vacuna a Europa tras la suspensión cautelar de su uso en EEUU

Las autoridades sanitarias estadounidenses investigan seis casos de trombos "raros y graves" en personas que habían sido vacunadas / Estaba previsto que las primeras 300.000 dosis de esta fórmula llegaran este miércoles a España

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(Actualización) - Tras conocerse que las autoridades sanitarias de EEUU han recomendado suspender de forma cautelar la administración de la vacuna frente a la covid-19 desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica ha anunciado en un comunicado que ha decidido "retrasar de forma proactiva" el lanzamiento en Europa de su fórmula. 

Estaba previsto que este miércoles llegaran a España las primeras 300.000 dosis de esta vacuna, la cuarta autorizada en la Unión Europea para hacer frente a la pandemia, pero la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han emitido una declaración conjunta en la que aconsejan suspender temporalmente el uso de este preparado mientras investiga seis casos de trombos "raros y graves" en personas que habían recibido esta vacuna.

La noticia añade más confusión a la generada con la fórmula de AstraZeneca-Oxford, con la que comparte tecnología de desarrollo, basada en adenovirus desactivados, a diferencia de las de Pfizer/BioNTech y Moderna, que utilizan ARN mensajero (ARNm).

Hasta este lunes se habían administrado en EEUU más de 6,8 millones de dosis de la vacuna de Janssen, filial de Johnson & Johnson (J&J). Seis mujeres de entre 18 y 48 años presentaron "un tipo de coágulo sanguíneo poco común llamado trombosis del seno venoso cerebral (CVST) en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)", cuyos síntomas aparecieron de seis a 13 días después de la vacunación.

Según explican la FDA y los CDC, el tratamiento de este tipo específico trombo "es diferente del que normalmente se administra", la heparina, un anticoagulante cuya administración "puede ser peligrosa" en este caso. 

Eventos "extremadamente raros" 

En este momento, añaden las autoridades sanitarias estadounidenses, "estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros", pero explican que la seguridad de la vacuna frente a la covid-19 es una "prioridad máxima", por lo que instan a la población a notificar todos los problemas de salud que detecten tras la vacunación. "Las personas que hayan recibido la vacuna J&J y que presenten dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben comunicarse con su proveedor de atención médica", aconsejan. 

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades convocarán mañana una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para evaluar más a fondo estos casos y evaluar su importancia potencial, análisis que será revisado por la FDA, que realiza también una investigación de estos eventos adversos graves. "Hasta que se complete ese proceso, recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución. Esto es importante, en parte, para garantizar que la comunidad de proveedores de atención médica conozca el potencial de estos eventos adversos y pueda planificar el reconocimiento y manejo adecuados, debido al tratamiento único requerido con este tipo de coágulo sanguíneo", se explica desde estos dos organismos, cuyos representantes han ofrecido una rueda de prensa para ofrecer la información disponible.

pedro sanchez 060421 2En un primer momento se desconocía si la decisión de suspender temporalmente la vacunación con Janssen en EEUU tendría implicaciones sobre las previsiones para la utilización de este preparado en España, que las había destinado a la inmunización de las personas de entre 70 y 79 años, junto con las fórmulas de Pfizer y Moderna.

Sin embargo, el anuncio de la propia compañía farmacéutica de que restrasará la distribución de su vacuna en Europa deja en suspenso estos planes. 

"Por precaución, los CDC y la FDA han recomendado una pausa en el uso de nuestra vacuna. Además, hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas y hemos tomado la decisión de retrasar de forma proactiva el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa. Hemos estado trabajando en estrecha colaboración con expertos médicos y autoridades sanitarias, y apoyamos firmemente la comunicación abierta de esta información a los profesionales sanitarios y al público", se afirma desde Janssen.

Antes de hacerse pública la decisión de la farmacéutica, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, había hecho un nuevo llamamiento a la tranquilidad durante una rueda de prensa posterior a la reunión del Consejo de Ministros y la Comisión Interministerial para la Recuperación, Transformación y Resiliencia. "Debemos ser conscientes de dos cuestiones: todas las vacunas que se están suministrando y administrando a los ciudadanos cuentan con todas las garantías, y el análisis de su riesgo-beneficio es absolutamente desequilibrado en favor del beneficio. Que se produzcan este tipo de parones demuestra las garantías del propio proceso de vacunación. Desde el primer momento, tanto la Agencia Europea (EMA) como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) reciben información diaria de todo el proceso y de los potenciales efectos secundarios. Ante estos episodios, puede decidirse frenar la administración para ver qué pasa, analizar su casuística y tomar decisiones en función de los resultados", manifestaba el presidente, que conoció la recomendación de las autoridades sanitaras de EEUU durante su comparecencia, por lo que no pudo aportar más detalles al respecto. 

Información relacionada:

> Análisis: Cómo se ha desarrollado la vacuna de Janssen (Alberto M. Borobia)

  



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