Centros de salud Por S. A. D. Lunes, 15 Marzo 2021 19:45
acuerdo con las CCAA

España suspende la vacuna de AstraZeneca

El Ministerio convoca un Consejo Interterritorial de Salud extraordinario para tomar la misma decisión que otros países de nuestro entorno, como Francia, Alemania o Italia, debido a trombosis muy específicas "con un solo caso en España"

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(Actualización) Tras reunir de forma urgente al Consejo Interterritorial de Salud, el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas han decidido suspender de forma temporal la vacunación con AstraZeneca debido a los efectos adversos que se están comunicando por toda Europa y a la espera de conocer el alcance y la evidencia científica sobre estos episodios.

De hecho, esta mañana Alemania también había tomado esta decisión, al igual que lo habían hecho ya Francia,  Italia, Austria, Dinamarca, Estonia, Lituana, Noruega, Islandia, Tailandia o Irlanda. En España, Cataluña, Castilla y León, Canarias, Comunidad Valenciana, Asturias y Andalucía habían parado también la estrategia con esta vacuna a la espera de confirmar su total seguridad para los ciudadanos.

En su comparecencia para explicar esta decisión temporal y cautelar, desde mañana y durante al menos 15 días, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha querido mandar un mensaje de tranquilidad a la ciudadanía y de confianza en el sistema, ya que la vacuna de AstraZeneca se ha inoculado a 939.534 personas en España "y solo se ha dado un caso de trombosis".

Sin embargo, la decisión se toma por prudencia, y en concreto, porque este fin de semana, cuando se tuvo conocimiento el sábado del caso español, también se conocieron otros tres en Noruega y cuatro en Alemania, lo que "nos parecía que esta acumulación de casos de esta trombosis tan concreta y específica se merecía una valoración adicional", según ha explicado, por su parte, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento. "Son pocos casos, 11 de momento, y se han puesto 17 millones de vacunas de AstraZeneca en el mundo", ha remarcado también para apelar a la tranquilidad.

Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales), con la particularidad
de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales.

"Son pocos casos, 11 de momento, y se han puesto 17 millones de vacunas de AstraZeneca en el mundo", ha remarcado también para apelar a la tranquilidad.

Información para pacientes y profesionales

Ante esta decisión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, (AEMPS) avisa a las personas vacunadas que la cefalea o dolor de cabeza es un síntoma frecuente después de la vacunación frente a la covid-19. Sin embargo, si se ha recibido la vacuna en los últimos 14 días y el dolor de cabeza es intenso y persistente, cambia significativamente al tumbarse o se asocia alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos persistentes, se recomienda consultar con el médico.

Para los profesionales, la AEMPS asegura que vo es necesario tomar otras medidas específicas salvo considerar esta posibilidad en caso de pacientes que acudan con cefalea persistente con datos de alarma, especialmente en personas con trombocitopenia o factores de riesgo de trombosis, considerando la realización de pruebas específicas para explorar el sistema venoso.

Pese a esta decisión, hoy mismo la Organización Mundial de la Salud ha dicho que no hay evidencias sólidas de que esta vacuna no sea segura. En palabras de Soumya Swaminathan, jefa de científicos de la OMS, "la gente muere de trombosis cada día, la clave es si eso tiene algún vínculo con la vacuna. De momento no hemos encontrado que haya ninguna relación". Es más, asegura que "las tasas en las que se producen trombosis entre los vacunados son mas bajas incluso que entre la población general. Ningún medicamento es 100% seguro, pero hay que tener en cuenta los beneficios de vacunar a la población contra una enfermedad que sabemos que está matando a millones de personas en todo el mundo".

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) sigue estudiando los eventos trombóticos notificados, si bien ha señalado que, por el momento, no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, "que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna". El jueves tiene previsto decidir si emite otro informe sobre AstraZeneca o mantiene su aprobación inicial sin notificaciones añadiddas, una vez se investiguen a fondos los casos de trombosis.

Revisión de todos los datos disponibles

Del mismo modo, la compañia emitía esta mañana un comunicado en el que trasladaba tranquilidad sobre la seguridad de su vacuna frente a la COVID‑19, basada en evidencias científicas claras. La seguridad es de primordial importancia y la compañía analiza constantemente la seguridad de su vacuna.

Una minuciosa revisión de todos los datos de seguridad disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca ha mostrado que no existe ninguna evidencia de un aumento del riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia en ningún grupo de edad definido, sexo, lote o en ningún país concreto, añde la compañía.

Hasta ahora, en la UE y el Reino Unido, se han notificado 15 casos de TVP y 22 de embolia pulmonar entre las personas que recibieron la vacuna, según los casos recibidos por la compañía hasta el 8 de marzo. Esta cifra es muy inferior a la que se esperaría que ocurriera de forma natural en una población general de este tamaño y es similar a la de otras vacunas autorizadas frente a la COVID-19. El informe mensual de seguridad se hará público en la página web de la Agencia Europea del Medicamento durante la semana próxima, de conformidad con las medidas excepcionales de transparencia para la COVID-19.

Además, en los ensayos clínicos, aunque el número de acontecimientos trombóticos fue pequeño, esta cifra fue más baja en el grupo vacunado. Tampoco ha habido ninguna evidencia de aumento de las hemorragias en los más de 60.000 participantes incluidos.

Casos menores que la población general

Ann Taylor, jefa médico de AstraZeneca, ha señalado: “Alrededor de 17 millones de personas en la UE y el Reino Unido han recibido ya nuestra vacuna, y el número de casos de coágulos sanguíneos notificados en este grupo es inferior a los cientos de casos que cabría esperar entre la población general. La naturaleza de la pandemia ha hecho que se preste una mayor atención a los casos individuales y estamos yendo más allá de las prácticas habituales de monitorización de la seguridad de los medicamentos autorizados al notificar los acontecimientos relacionados con la vacuna, para garantizar la seguridad pública”.

En relación a la calidad, tampoco se han confirmado problemas relacionados con ningún lote de nuestra vacuna utilizado en Europa, ni en el resto del mundo. Nosotros mismos y las autoridades sanitarias europeas hemos realizado, y se siguen realizando, pruebas adicionales de manera independiente, y ninguna de estas pruebas ha demostrado ser motivo de preocupación. Durante la producción de la vacuna, AstraZeneca, sus socios y más de 20 laboratorios independientes realizan más de 60 controles de calidad. Todos los controles deben cumplir estrictos criterios de calidad y estos datos se envían a los organismos reguladores de cada país o región para que los revisen de forma independiente antes de que cualquier lote pueda ser distribuido a un país.

Siempre se antepone la seguridad de los ciudadanos. La compañía está estudiando detenidamente esta cuestión, pero las evidencias disponibles no confirman que la vacuna sea la causa. Para superar la pandemia, es importante que la gente se vacune cuando se le invite a hacerlo.

Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, antes AZD1222

La vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su compañía asociada, Vaccitech. La vacuna utiliza un vector viral de chimpancé no replicativo basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de la espícula del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína superficial de la espícula, lo que prepara al sistema inmunitario para atacar al virus SARS-CoV-2 si posteriormente infecta al organismo.

La vacuna ha recibido la autorización de comercialización condicional o uso de emergencia en más de 70 países de los seis continentes, y con la reciente inclusión en la lista de uso de emergencia presentada por la Organización Mundial de la Salud acelera el camino para su acceso en hasta 142 países a través de la plataforma COVAX.

 



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