Centros de salud Por P. C. P. Jueves, 18 Marzo 2021 20:00
consejo interterritorial de salud

España retoma la vacunación con AstraZeneca desde el próximo miércoles

La Agencia Europea del Medicamento dictamina que los beneficios de la vacuna superan a los riesgos a pesar del posible vínculo con trombosis raras

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(Actualización) El Consejo Interterritorial de Salud, reunido de urgencia esta tarde, ha decidido retomar la vacunación frente a la covid-19 con AstraZeneca después de conocerse el informe favorable de la Agencia Europea del Medicamento, que no descarta su vinculación con trombosis raras, pero entiende que es mucho mayor el beneficio que los riesgos.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha informado que se reiniciará el proceso con AstraZeneca el miércoles, y antes, el lunes, habrá un nuevo Consejo Interterritorial para delimitar sobre qué grupos se comenzará a administrar de nuevo la vacuna. 

"Si fuera yo, me vacunaría mañana mismo", ha dicho en rueda de prensa la directora de la Agencia Europea del Medicamento, Emer Cooke, para avalar la continuidad de la vacuna de AstraZeneca para luchar contra la covid-19, según ha dictaminado el comité técnico de la Agencia.

Aunque ha añadido también que hay que seguir investigando la relación de las trombosis extrañas con esta vacuna y que las personas que reciban la dosis deben ser avisadas de los posibles efectos adversos.

"Hemos llegado a una conclusión clara y científica sobre la vacuna AstraZeneca: esta es una vacuna sana y efectiva", ha añadido, sobre todo porque que los beneficios siguen siendo más altos que los riesgos. En este sentido, la presidenta del comité de farmacovigilancia de la EMA, Sabine Straus, ha explicado que los casos de trombos tras la vacunación con AstraZeneca que se están investigando son siete en Alemania, tres en Italia, dos en Noruega, uno en España (aunque la agencia española habla de tres), tres en el Reino Unido y dos en India, "una tasa entre las personas vacunadas más baja que la detectada en la población general".

Esta decisión no es vinculante y cada país decidirá si continúa o no utilizando esta marca en la vacunación. El Ministerio de Sanidad español convocó para las 18 horas una reunión urgente del Consejo Interterritorial de Salud para valorar este nuevo escenario con el dictamen de la EMA y debatir si mantenía la suspensión de la vacuna, una decisión vigente durante los próximos 15 días, o volviía a retomarla. Finalmente se ha decidido proseguir con la vacunación, aunque será la comisión de Salud Pública quien determine los grupos concretos a quienes se destinará y si hay algún cambio respecto a la estrategia actual.

Contenido del informe

El comité de seguridad de la EMA ha concluido hoy mismo su revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 AstraZeneca, confirmando en su informe que "los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada de la covid-19 (que a su vez provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios; la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben; y no hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares".

Sin embargo, añade que la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a que se coagule) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro (CVST).

Estos son casos raros: alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y el EEE habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y la EMA había revisado solo 7 casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de CVST. No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado.

Información para pacientes

La vacuna de AstraZeneca no está asociada con un mayor riesgo general de trastornos de la coagulación sanguínea. Ha habido casos muy raros de coágulos de sangre inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la coagulación de la sangre) después de la vacunación. Casi todos los casos notificados correspondieron a mujeres menores de 55 años. Debido a que la covid-19 puede ser tan grave y está tan extendido, los beneficios de la vacuna para prevenirlo superan los riesgos de los efectos secundarios.

Sin embargo, si sufre alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna de AstraZeneca: falta de aliento
dolor en el pecho o el estómago, hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna, dolor de cabeza intenso o que empeora o visión borrosa después de la vacunación, sangrado persistente, múltiples pequeños hematomas, manchas rojizas o violáceas, o ampollas de sangre debajo de la piel, busque asistencia médica inmediata y mencione su reciente vacunación.

Información para profesionales sanitarios

Se han notificado casos de trombosis y trombocitopenia, algunos de los cuales se presentan como trombosis de la vena mesentérica o de la vena cerebral / seno venoso cerebral, en personas que habían recibido recientemente la vacuna, que ocurren principalmente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los informes involucraron a mujeres menores de 55 años, aunque parte de esto puede reflejar una mayor exposición de dichas personas debido a que las campañas de vacunación se dirigen a poblaciones particulares en diferentes Estados miembros.

El número de eventos notificados supera los esperados y, por lo tanto, no se puede excluir la causalidad, aunque no está confirmada. Sin embargo, dada la rareza de los eventos y la dificultad de establecer la incidencia inicial, ya que la covid-19 en sí mismo está provocando hospitalizaciones con complicaciones tromboembólicas, la fuerza de cualquier asociación es incierta.

La EMA considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento sigue siendo positivo y no existe una asociación con los trastornos tromboembólicos en general. Sin embargo, se tomarán medidas para actualizar la ficha técnica y el prospecto con información sobre los casos de CID y CVST que se hayan producido. Se insta a los profesionales de la salud a estar alerta ante posibles casos de tromboembolismo, DIC o CVST que ocurran en individuos vacunados.

Se debe advertir a los receptores que busquen atención médica inmediata para los síntomas de tromboembolismo, y especialmente los signos de trombocitopenia y coágulos sanguíneos cerebrales, como la aparición de hematomas o hemorragias con facilidad, y dolor de cabeza persistente o intenso, en particular más allá de los 3 días posteriores a la vacunación.

 



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