Personas con dermatitis atópica de moderada a grave que participaron en el ensayo clínico de un nuevo tratamiento con anticuerpos monoclonales adaptado al paciente, rocatinlimab, han experimentado resultados prometedores, no solo mientras tomaban el fármaco, sino también hasta 20 semanas después de suspenderlo.
Así se pone de manifiesto en las conclusiones de este estudio desarrollado en el Hospital Monte Sinaí de Nueva York, publicadas en The Lancet, y que muestran que el rocatinlimab puede modificar la composición genética de la dermatitis atópica a largo plazo y, posiblemente, ayudar a mantener los resultados sin necesidad de seguir tomándolo.
Según explican los investigadores, este medicamento inhibe la OX40, una molécula inmunitaria implicada en la activación de células inflamatorias que desempeña un papel clave en el desarrollo de la dermatitis atópica y otras enfermedades inflamatorias.
«La dermatitis atópica, el tipo más frecuente de eccema, es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica y debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo», ha declarado la Dra. Emma Guttman, catedrática Waldman y titular de la Cátedra de Dermatología e Inmunología de la Facultad de Medicina Icahn del Monte Sinaí, donde dirige el laboratorio de Enfermedades Inflamatorias de la Piel. «A menudo se desarrolla a una edad muy temprana, lo que provoca que la piel se inflame, enrojezca, pique, duela y se seque mucho, síntomas que afectan enormemente a la calidad de vida del paciente. Somos muy optimistas sobre los resultados de este ensayo y el potencial de modificación de la enfermedad y los efectos duraderos para mejorar la calidad de vida de los pacientes», ha asegurado.
En este estudio multicéntrico de fase 2b, doble ciego y controlado con placebo, se reclutaron 274 pacientes (217 recibieron rocatinlimab a distintas dosis y 57 placebo), con una extensión del tratamiento activo de 18 semanas y un seguimiento de 20 semanas. Este ensayo se llevó a cabo en 65 centros de Estados Unidos, Canadá, Japón y Alemania.
Resultados positivos frente a la dermatitis atópica a todas las dosis
El cambio porcentual con respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) se evaluó como criterio de valoración principal en la semana 16, y se alcanzó significación frente a placebo con todas las dosis activas de rocatinlimab (de -48 % a -61 %) en comparación con placebo (-15 %). Todas las cohortes de dosis activas también siguieron mejorando después de la semana 16, y la mayoría de los pacientes mantuvieron la respuesta durante al menos 20 semanas de tratamiento.
Según se explica desde la Facultad de Medicina del Monte Sinaí, los resultados respaldan que rocatinlimab es un tratamiento seguro y eficaz para la dermatitis atópica de moderada a grave, con una eficacia potencialmente duradera y una modificación de la enfermedad. Los acontecimientos adversos notificados fueron, en general, similares entre los distintos grupos de rocatinlimab. Los más frecuentes durante el periodo doble ciego fueron fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, aftas y náuseas.
«En la semana 36, todos los participantes llevaban al menos 18 semanas en tratamiento. Para entonces, vimos que, si bien el tratamiento lograba los criterios de valoración primarios en todas las dosis frente al placebo, también es un fármaco que mejora con el tiempo, lo cual es realmente inusual y único entre las opciones terapéuticas disponibles actualmente», ha subrayado la Dra. Guttman, autora principal del estudio.
Los investigadores tienen previsto continuar esta investigación en un programa de fase 3 durante 2023. Los estudios futuros también incluirán a una población de estudio más amplia, un seguimiento más prolongado y la exploración de la terapia combinada (como rocatinlimab más corticosteroides tópicos).
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