Sanidad registra en Valladolid cinco casos de ceguera vinculados al uso de un producto utilizado en cirugía de la retina

Los cinco casos han sido detectados en el Hospital Río Hortega de Valladolid, y todos los pacientes han perdido la visión, al parecer de un ojo, según ha explicado el responsable sanitario a los medios de comunicación minutos antes de asistir a una reunión con técnicos del Servicio Territorial de Sanidad.

Otros dos centros de Salamanca -el Complejo Asistencial Universitario y una clínica privada especializada- tenían este material, comercializado con el nombre de Ala Octa y fabricado por un laboratorio alemán, pero no llegaron a utilizarlo. El producto está compuesto de perfluoroctano, un líquido pesado que se distribuye desde varias marcas y que, como se ha explicado desde la Sociedad Española de Oftalmología, se usa desde hace más de 20 años con normalidad en miles de intervenciones de desprendimiento de retina para fijar esta membrana ocular, retirándose posteriormente.

El pasado 26 de junio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procedió a la retirada de este material del mercado, momento en el que desde la Consejería de Sanidad de Castilla y León se contactó con todos los oftalmólogos que pudieran haberlo usado, detectándose cinco casos. Según ha señalado el director general de Salud Pública, la Junta también ha contactado con el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid (IOBA), que está actualmente estudiando la posible toxicidad del producto defectuoso, aunque por el momento no se dispone de “conclusiones”.

La alerta, el 22 de junio

Según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la alerta se emitió tras una comunicación inicial de la empresa distribuidora de Ala Octa el pasado 22 de junio sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones asociadas a este material, en los que los pacientes habían experimentado una pérdida de la agudeza visual. Más tarde la empresa realizó la notificación de 14 episodios adicionales.  

Ante esta situación, la AEMPS distribuyó a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades autónomas (CCAA), una alerta sobre el cese de la utilización y la comercialización y la retirada del mercado del perfluoroctano  fabricado por Ala Medics (Alemania), notificación que también recibió la Sociedad Española de Oftalmología. 

A partir de ese momento, comenzaron a recibirse comunicaciones de profesionales sanitarios, la mayoría correspondientes a los mismos casos notificados por la empresa. Hasta el pasado 30 de octubre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido constancia de 41 casos en 11 centros sanitarios del país, en los que se han observado distintas complicaciones, entre ellas la amaurosis (ceguera), aunque también necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación y vasculitis.

Investigación en tres líneas

Según la AEMPS, en estos momentos se está realizando una evaluación individualizada de los afectados, 13 de los cuales -entre ellos, los cinco de Valladolid- presentan ceguera. En una nota de prensa emitida hace unos días, este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad explicaba que la investigación actual se está desarrollando “en coordinación con las comunidades autónomas” y en tres líneas:

– Clínica, con los profesionales sanitarios que han utilizado el producto. En este sentido, la Agencia “mantiene contactos con los especialistas que han notificado los incidentes”, al tiempo que se ha enviado una encuesta a través de las CCAA a los centros que han usado esta marca de perfluoroctano “para recabar la opinión de los profesionales sobre el comportamiento del mismo”.

– Analítica. En coordinación con el Gobierno Vasco (comunidad que notificó los primeros incidentes), se han enviado muestras a un instituto de investigación en oftalmología español -el IOBA de Valladolid- para realizar análisis químicos y toxicológicos. 

– Técnica. La AEMPS ha mantenido reuniones con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español en las que se ha “recopilado documentación sobre el proceso de fabricación, los controles efectuados y la investigación que está llevando a cabo el fabricante sobre los casos españoles”. En este contexto, también se ha requerido a la compañía alemana “la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos”, cuyos resultados empiezan “a estar disponibles”.

Farmacias “de urgencias”

Por otro lado, durante su visita a Salamanca, el director general de Asistencia Sanitaria de Castilla y León se refirió a un proyecto para modificar el el concepto de farmacia de guardia por el de farmacia de urgencias, con el fin de regular qué medicamentos se pueden dispensar en determinadas franjas horarias. Las boticas no están, ha dicho, “para despachar según qué cosas a las tres de la mañana a alguien que viene de hacer lo que le convenga”.

Asimismo, antes de su encuentro con los técnicos del Servicio Territorial de Sanidad, ha señalado que en lo que va de año la Administración ha tramitado 581 alertas de productos sanitarios y otras 39 de medicamentos.