Aprobacio?n de la Comisio?n Europea para el tratamiento con AYVAKYT® de adultos con mastocitosis siste?mica avanzada
Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC) anunció el pasado viernes 25 de marzo que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la indicación actual de AYVAKYT (avapritinib) para incluir la monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con una neoplasia hematológica asociada (MS-ANH) o leucemia de mastocitos (LM) después de haber recibido al menos una terapia sistémica previa.
“Estamos enormemente orgullosos de poder ofrecer una opción innovadora de tratamiento a los pacientes que se ven afectados por la mastocitosis sistémica avanzada”, ha comentado Georg Pirmin Meyer, M.D., vicepresidente sénior de Blueprint Medicines Internacional.
“Creemos que avapritinib tiene el potencial de cambiar el paradigma de este tipo de tratamientos con un enfoque de terapia de precisión en etapas avanzadas de esta enfermedad. Por eso, esperamos trabajar en estrecha colaboración con las administraciones sanitarias de toda Europa para el asegurar el acceso de los pacientes a este tratamiento”, ha añadido.
En Europa, Blueprint Medicines tiene previsto iniciar el primer lanzamiento comercial en Alemania inmediatamente después de la aprobación de la CE. La disponibilidad comercial de AYVAKYT en otros países variará dependiendo de la financiación local y las vías de acceso. Este medicamento estará disponible en dosis de 25, 50, 100 y 200 mg, en comprimidos recubiertos con película. En cuanto a la prescripción médica, la dosis inicial recomendada en mastocitosis sistémica avanzada es de 200 mg una vez al día.
La decisión de la CE es el resultado de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y está basada en los resultados del ensayo de Fase 1 EXPLORER y el ensayo de Fase 2 PATHFINDER, en los que AYVAKYT mostró una eficacia clínica duradera en pacientes con MSAv en todos los subtipos de la enfermedad después de al menos una terapia sistémica previa y un perfil de seguridad generalmente bien tolerado.
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