Un estudio internacional publicado en la revista ‘The Lancet Respiratory Medicine’ ha identificado una nueva estrategia para reducir la mortalidad entre las personas que requieren ingreso por covid-19 grave.
Los resultados clínicos de esta investigación en pacientes con SARS-CoV-2 hospitalizados han demostrado que añadir el anticuerpo monoclonal tixagevimab/cilgavimab en la pauta de tratamiento actual contra la covid-19 (remdesivir y dexametasona) incrementa la supervivencia de los pacientes en un 30%.
Así se explica desde los hospitales Gregorio Marañón y Germans Trias i Pujol, dos de los ocho centros españoles que participan en una plataforma mundial liderada por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas y Alergias de los Estados Unidos (NIAID) y que investiga el comportamiento del SARS-CoV-2 para diseñar nuevas estrategias para su control y tratamiento.
Este grupo, formado por 80 hospitales de todo el mundo, ha podido demostrar de forma clara que es posible neutralizar el virus en sus periodos iniciales utilizando anticuerpos monoclonales –como es el caso de tixagevimab/cilgavimab–que van dirigidos contra la proteína S, que es la máxima responsable de la introducción del virus en el organismo y de su propagación.
El ensayo, realizado en el marco de la plataforma ACTIV-3: Therapeutics for Inpatients With COVID-19 (TICO), evaluó el potencial de una dosis intravenosa única de este anticuerpo en personas hospitalizadas, pero que no se encontraban en la UCI, a las que también se les administraba otros fármacos ya aprobados y utilizados de forma rutinaria, como el remdesivir o la dexametasona. Los resultados muestran que, si bien esta nueva estrategia no acorta el periodo de recuperación de los pacientes, sí llevó a una reducción de un 30% de la mortalidad, sobre todo en los pacientes más graves que necesitaban concentraciones de oxígeno más elevadas o ventilación mecánica no invasiva.
Además, a diferencia de anteriores estudios con otros anticuerpos monoclonales que perdían eficacia frente a ómicron, la variante del SARS-CoV-2 predominante actualmente, la combinación de tixagevimab/cilgavimab mantendría su capacidad de bloquear esta variante del virus en las dosis administradas, según se informa desde IrsiCaixa.
Un estudio abierto para analizar otras variantes del SARS-CoV-2
Como se explica desde el Hospital Gregorio Marañón, que ha participado en este ensayo clínico de fase 3 con más de 30 pacientes hospitalizados por covid-19, los resultados de este trabajo son fruto de la investigación que se inició en 2021 sobre la variante delta, que era la predominante en el momento. Por ello, según explica el Dr. Eduardo Fernández-Cruz, jefe de servicio de Inmunología del centro madrileño, “la investigación sigue abierta, ya que las variantes actuales difieren mucho de la que apareció en 2019 en Wuhan”. En este sentido, añade que es fundamental continuar con el estudio, “ya que si tuviéramos que diseñar anticuerpos monoclonales específicos para cada variante sería un tema de mayor complejidad añadido al que ya tenemos para el control de este virus”.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas naturales que se diseñan para que tengan una especificidad determinada y una mayor eficacia en su actividad neutralizante frente a las variantes virales emergentes, que escapan a las defensas inmunológicas y tienen una mayor capacidad de contagiar. “Los laboratorios las manejan para que sean como balas que van a dirigirse específicamente a la proteína S, que es la que tiene la capacidad de infectar y hace progresar la infección, y es la capacidad neutralizante de estos anticuerpos monoclonales lo que se va a traducir en eficacia clínica”, señala el Dr. Fernández-Cruz.
Además de su validez para pacientes hospitalizados con infecciones severas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado que se utilicen de forma profiláctica anticuerpos monoclonales –que hayan probado su eficacia en ensayos clínicos– en personas que tengan una respuesta inadecuada a la vacunación y sean pacientes de alto riesgo. La combinación de monoclonales tixagevimab/cilgavimab (Evusheld) se considera por la AEMPS en España como profilaxis en las personas candidatas indicadas.
Un ensayo de alcance mundial
Cinco hospitales de Cataluña (Germans Trias, Clínic, Arnau de Vilanova, Hospital del Mar y Vall d’Hebron) y tres de Madrid (Gregorio Marañón, La Paz y Clínico San Carlos) forman parte de la plataforma mundial que ha desarrollado este ensayo, para el que se ha contado con la participación de 150 personas con SARS-CoV-2 ingresadas en planta convencional y en unidades de semicríticos de nuestro país.
Haber incluido un elevado y diverso número de afectados de todo el mundo es uno de los puntos fuertes del trabajo, que sugiere que los resultados serían ampliamente generalizables, al no observarse diferencias en su eficacia o seguridad según la comorbilidad, estado inmunodeprimido o estado de vacunación de los pacientes.
El estudio se ha realizado en coordinación con la FDA y la Agencia Europea del Medicamento, que evaluarán la posibilidad de que este fármaco se convierta en un nuevo tratamiento adicional en los próximos meses.
“Todo esto nos demuestra que algunos anticuerpos monoclonales, añadidos al tratamiento habitual con remdesivir y dexametasona, podrían contribuir a reducir la mortalidad por covid-19, sobre todo en los pacientes más graves. Desde la comunidad científica estamos avanzando hacia el uso de tratamientos antivirales combinados con el objetivo de conseguir frenar el virus por el máximo número de vías posibles”, indica el Dr. Roger Paredes, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Germans Trias i Pujol, investigador principal del Instituto de Investigación del Sida (IrsiCaixa) y uno de los tres primeros firmantes de este trabajo.
Referencia:
‘Tixagevimab-cilgavimab para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3‘. Grupo de estudio ACTIV-3: Terapéutica para pacientes hospitalizados con COVID-19 (TICO). The Lancet Respiratory Medicine
Fuentes: IrsiCaixa y Hospital Gregorio Marañón
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