La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la covid-19 de la farmacéutica biotecnológica Hipra. Se trata del primer ensayo fase III de una vacuna desarrollada en España.
Tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que han demostrado un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo y es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Esta fase se desarrollará en 17 hospitales españoles y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal. El estudio, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS, incluirá unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años.
El contexto y la situación de la pandemia han cambiado a lo largo del tiempo, por lo que los ensayos clínicos tienen que adaptarse a este nuevo contexto en el que ya hay vacunas autorizadas y una mayoría de la población ya ha recibido una pauta de vacunación completa. Por ello, las personas que formen parte de este estudio, tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones.
Candidatos
Para poder participar los voluntarios deberán, por tanto, haber recibido, como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la covid-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo.
Es importante recalcar que, a diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa.
La vacuna de Hipra frente a la covid-19 es una vacuna de proteína recombinante adyuvada que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, y sería capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus. Esta vacuna de proteínas, en el caso de que fuera autorizada, complementaría el portfolio de vacunas de diferentes plataformas ya disponibles.
Se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, muestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de “preocupación”) actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
20 hospitales participan en la Fase III
En la Fase III del ensayo clínico de HIPRA participan diferentes hospitales públicos y privados ubicados en España (17), Portugal (2) e Italia (1): Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Catalunya); Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta (Girona, Catalunya); Hospital de Mollet (Mollet, Catalunya); Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, Euskadi); Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital HM Nou Delfos Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario HM Sanchinarro (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Móstoles, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Quironsalud Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Regional Universitario de Málaga (Málaga, Andalucía); Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunitat Valenciana); Hospital Univ. Minho Braga (Braga, Portugal); Hospital Algarve Biomedical Center (Algarve, Portugal); Hospital Niguarda (Milano, Italia).
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