Pfizer y BioNTech pedirán autorización para una tercera dosis de refuerzo de su vacuna seis meses después de la segunda

En un comunicado, estas compañías explican que se han observado “datos alentadores” en un ensayo en curso que demuestran que una dosis de refuerzo “administrada seis meses después de la segunda” provoca “títulos de neutralización altos contra el tipo salvaje y la variante Beta que son de cinco a diez veces más elevados que después de dos dosis primarias”.

Pfizer y BioNTech señalan que datos del mundo real publicados por el Ministerio de Salud de Israel muestran que la eficacia de su suero para prevenir tanto la infección por SARS-CoV-2 como la enfermedad sintomática ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque “sigue siendo alta” a la hora de evitar cuadros graves de covid-19.

Además, indican que durante este periodo la variante Delta se está convirtiendo en dominante en Israel, al igual que en otros países, y exponen que, si bien la protección contra la enfermedad grave “se mantuvo alta durante seis meses completos, se espera una disminución de la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la aparición continua de variantes”.

Estos hallazgos, añaden, “son consistentes con un análisis en curso del estudio de fase 3”, y llevan al consorcio a considerar que, en base a los datos disponibles hasta la fecha, “es probable que se necesite una tercera dosis entre los 6 y los 12 meses posteriores” a la pauta completa actual (dos dosis). 

Pfizer y BioNTech esperan publicar pronto datos más definitivos y en una revista revisada por pares, y planean enviar los datos a la FDA, EMA y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas.

Del mismo modo, exponen que los datos de un trabajo publicado recientemente en Nature demuestran que los sueros inmunes obtenidos poco después de la segunda dosis de su vacuna “tienen fuertes títulos de neutralización contra la variante Delta en pruebas de laboratorio”. En este contexto, el consorcio anticipa que una tercera “aumentará aún más” esos anticuerpos, lográndose una efectividad “similar al rendimiento de la tercera dosis para la variante Beta (B.1.351)”. Pfizer y BioNTech están realizando pruebas preclínicas y clínicas para confirmar esta hipótesis.

Por otra parte, y aunque creen que una tercera dosis de Comirnaty “tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente probadas, incluida la Delta”, las dos compañías han confirmado que ya están desarrollando “una versión actualizada de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 que se dirige a la proteína de pico completa de la variante Delta”. El primer lote de ARNm para la prueba ya se ha fabricado en las instalaciones de BioNTech en Mainz, Alemania, y se prevé que los estudios clínicos comenzarán en agosto, en función de las autorizaciones pertinentes.

Posible vínculo con casos “muy raros” de miocarditis o pericarditis 

Por otro lado, este mismo viernes se ha conocido que el Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) ha concluido que pueden producirse “casos muy raros” de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Comirnaty y Spikevax (los sueros basados en ARNm desarrollados por Pfizer/BioNTech y Moderna, respectivamente.

Por ello, recomienda incluir estas afecciones inflamatorias del corazón como nuevos efectos secundarios en la información sobre estas vacunas, junto con una advertencia para crear conciencia entre los profesionales de la salud y las personas que reciben estos productos.

Según explica la EMA en un comunicado que puede consultarse AQUÍ, los síntomas de la miocarditis y la pericarditis pueden variar, pero a menudo incluyen dificultad para respirar, latidos cardiacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor en el pecho.

Tras revisar “las pruebas actualmente disponibles”, entre ellas, los casos detectados en Europa y en el resto del mundo, el PRAC concluye que estos efectos ocurrieron “dentro de los 14 días posteriores a la vacunación, más a menudo después de la segunda dosis y en hombres adultos más jóvenes”. Aunque se han reportado cinco fallecimientos relacionados con estas afecciones, la Agencia indica que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación es similar a la evolución típica de estas enfermedades, “y generalmente mejora con el reposo o el tratamiento”.

En este sentido, insiste en que la probabilidad de que se produzcan estos efectos “es muy baja”, pero recomienda a las personas inmunizadas con los sueros de Pfizer y Moderna que busquen “atención médica de inmediato” si después de la vacunación presentan falta de aliento o dificultad para respirar, un latido del corazón fuerte que puede ser irregular y dolor de pecho agudo y persistente. MÁS INFORMACIÓN