El Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada de más de un centenar de medicamentos que contienen el principio activo valsartán, recetados para controlar la hipertensión. La alerta ya ha llegado a todas las Comunidades Autónomas para que informen a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Así, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS) en determinados medicamentos que contienen valsartán. La AEMPS ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos. En concreto, se trata de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.
Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados que pueden consultarse en el siguiente enlace.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.
En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.
Recomendaciones para los pacientes
El Ministerio de Sanidad recomienda a los pacientes que no interrumpan el tratamiento y acudan a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad. Los médicos, por su parte, deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.
En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA https://cima.aemps.es se pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas.
Los farmacéuticos, ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, deben indicar también al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.
Protocolo activado
Ante esta alerta, se ha activado el protocolo en los servicios sanitarios de las Comunidades Autónomas que la han difundido, como explica la Consejería de Sanidad de Castilla y León, a los Servicios de Farmacia de los hospitales y los de Atención Primaria, a los Servicios de Farmacia de hospitales privados, a los Servicios Territoriales de Sanidad, al Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León, a los Colegios Profesionales de Médicos y Farmacéuticos y a la Dirección Técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de Salud. Desde los Servicios Territoriales de Sanidad se recogerá la información generada por las entidades de distribución en cuanto al número de envases retirados.
En Castilla y León, todos los centros sanitarios de Sacyl, así como las oficinas de farmacia, contarán mañana a primera hora con información e instrucciones complementarias, con el fin de que puedan atender y dar la mejor respuesta a los pacientes. Asimismo, los médicos de familia dispondrán del listado de pacientes de su cupo en tratamiento con los medicamentos afectados para que valoren la necesidad de prescripción de las alternativas correspondientes, en función de los lotes.
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