La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado hoy una jornada informativa sobre el uso obligatorio del nuevo electronic Application Form (e-AF) o formulario electrónico único europeo, preparado para la solicitud de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario, variaciones de la autorización, revalidaciones y otros procedimientos.
La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), que incluye a todas las agencias nacionales de la Unión Europea (UE) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), trabaja conjuntamente con una única hoja de ruta telemática que forma parte de la Estrategia 2020 y que establece que, desde el 1 de enero de 2016, es obligatorio el uso del e-AF “para todas las solicitudes de autorización de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos presentados a través de procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado y puramente nacional”. La Red acordó un periodo transitorio de dos meses en la aplicación de esta obligatoriedad, que finaliza hoy, 29 de febrero.
Durante este tiempo, la AEMPS ha estado trabajando en un nuevo sistema de gestión de las solicitudes a través de las aplicaciones informáticas de registro de medicamentos de uso humano y veterinarios (RAEFAR y RAEVET respectivamente) que integra los formularios del e-AF y que ofrece nuevas funcionalidades desde el próximo 16 de marzo de 2016.
Cada año, la AEMPS gestiona alrededor de 1.600 solicitudes anuales de nuevos medicamentos de uso humano y en torno a 300 solicitudes anuales de nuevos fármacos veterinarios. El número de solicitudes anuales de variaciones oscila entre las 40.000 y 45.000 en el caso de medicamentos de uso humano y entre 2.000 y 2.600 en el caso de medicamentos veterinarios.
Como ha expresado la directora de la Agencia, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, durante la clausura de la jornada, la entrada en vigor del electronic Application Form permitirá “una mayor coordinación y armonización a nivel europeo, así como una simplificación de los procesos, especialmente para los productos autorizados por procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado”. Por otro lado, aprovechando los cambios realizados en el sistema de gestión, “se delimitan mejor las responsabilidades en el mantenimiento de los datos del registro, se simplifica dicho registro y se agiliza la resolución de los procedimientos”.
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