Un equipo multidisciplinar compuesto por pediatras, farmacólogos clínicos y especialistas en medicina preventiva del Hospital Clínico San Carlos ha iniciado un estudio para describir las reacciones adversas de las vacunas frente al covid en pacientes pediátricos menores de 12 años vacunados en este hospital público madrileño.
Se trata de un estudio de seguridad en vacunas de ARNm entre los más de 6.500 niños vacunados entre 5 y 12 años en el Clínico San Carlos con el objetivo de describir las reacciones adversas inmediatas y agudas, entendidas como cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento para modificar funciones fisiológicas, según determina la Organización Mundial de la Salud.
Aun a pesar de que las vacunas son seguras en la población pediátrica y que en relación con el contagio de covid en los niños es menos frecuente encontrar síntomas de infección severa y probablemente su papel en la transmisión es menor que en el caso de los adultos, “hemos decidido llevar a cabo este estudio porque las reacciones adversas a medicamentos, en general, son frecuente motivo de consulta hospitalaria y las investigaciones existentes en este ámbito sobre las vacunas frente al covid, en el rango de edad pediátrica, son aún escasas”, afirma la pediatra del Hospital Clínico San Carlos e investigadora principal, Mª. Ángeles Rivas.
Esta edad requiere una evaluación específica de las reacciones adversas a las vacunas ya que pueden diferir de las de la población adulta debido a “los cambios que se producen en la fisiología durante el crecimiento y desarrollo, a la inmadurez de algunos sistemas que puede aumentar la vulnerabilidad a las reacciones adversas y sus secuelas, o cambios en la masa y composición corporal que pueden conducir a una mayor susceptibilidad a las reacciones adversas relacionadas con las dosis, y a la mayor sensibilidad a los excipientes farmacológicos activos que también pueden llevar a un mayor riesgo de reacciones adversas”, explica la directora del Instituto del Niño y del Adolescente del Hospital Clínico San Carlos, Esther Aleo.
Recogida de datos tras la primera y segunda dosis
En el estudio se recogerán datos de acontecimientos adversos ocurridos durante la administración de la vacuna y en los 15 minutos posteriores, así como los ocurridos a corto plazo y que hayan sido notificados por los padres telefónicamente al punto de vacunación o por los pediatras que atienden estas consultas en Urgencias o en las unidades de hospitalización.
También se recogerán variables como datos demográficos, fármacos que toma el paciente, alergias, antecedentes médicos y quirúrgicos, infecciones previas por covid, antecedentes de reacciones a vacunas, vacuna administrada y dosis de la misma.
Respecto de los acontecimientos adversos se analizarán la causa, la gravedad, la intensidad, la duración y el tiempo de aparición, así como el sistema o aparato en el que ha tenido lugar la reacción, el tratamiento y la presencia de otras posibles causas, como otros medicamentos, así como su desenlace y frecuencia.
En una segunda fase, que ya ha comenzado, los profesionales del Clínico San Carlos contactan telefónicamente con los padres cuyos hijos han recibido la segunda dosis en este hospital para recoger, de forma retrospectiva, posibles efectos adversos acontecidos como consecuencia de la inoculación de la vacuna. En una fase posterior se repetirá el contacto una vez hayan transcurrido seis meses tras haber completado la pauta vacunal.
El seguimiento se hará de forma más continuada en aquellos niños que hubieran manifestado reacciones adversas graves, que serán notificadas a través del sistema de farmacovigilancia, y de las reacciones que sigan activas en el momento del registro.
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