Investigación Por CIBER / Dicyt Martes, 17 Noviembre 2015 22:11
BUENAS EXPECTATIVAS

Buenos resultados de una vacuna candidata contra la tuberculosis

La revista 'Lancet Respiratory Medicine' publica la primera evaluación, que ha permitido iniciar la siguiente fase de ensayo en Sudáfrica

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Micrografía electrónica de barrido con color artificial de 'Mycobacterium tuberculosis', agente causal de la enfermedad. Micrografía electrónica de barrido con color artificial de 'Mycobacterium tuberculosis', agente causal de la enfermedad. NIAID

La vacuna candidata contra la tuberculosis MTBVAC muestra una excelente seguridad y prometedora inmunogenicidad, según los resultados del primer ensayo clínico en humanos, tal como publica hoy la revista científica Lancet Respiratory Medicine. Los datos de este estudio, realizado en 36 voluntarios adultos sin exposición previa a M. tuberculosis en Lausanne (Suiza) han demostrado una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días de la vacunación.

Estos resultados han sido fundamentales para la puesta en marcha, el pasado mes de septiembre, de la siguiente fase de ensayo en un país endémico de tuberculosis, como es Sudáfrica. Si finalmente MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos.

La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades transmisibles más letales del mundo, causando 1,5 millones de muertes al año. Actualmente solo hay una vacuna disponible a nivel mundial, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Esta vacuna, que se utiliza desde 1921, protege a los niños contra las formas graves de tuberculosis. Sin embargo, tiene poca o ninguna eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos, que es la forma más común y contagiosa de la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan con urgencia vacunas más eficaces. En el portafolio de posibles inmunizaciones, MTBVAC es una de las más firmes candidatas.

Resultados del estudio

El ensayo clínico de Fase I –cuyo promotor legal es Biofabri y se llevó a cabo en la colaboración de la TBVI- se desarrolló en el Centro Hospitalario Universitario de Vaudois (CHUV) en Lausanne, Suiza. La vacuna candidata, MTBVAC, se comparó con BCG, única vacuna estándar, y no mostró ningún efecto secundario serio en 36 voluntarios. "En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado", dice el profesor François Spertini, de CHUV, investigador principal del ensayo.

La respuesta inmune de los individuos vacunados con MTBVAC indujo una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días post-vacunación. MTBVAC ha demostrado ser al menos tan inmunogénica como BCG. En combinación con su excelente perfil de seguridad, estos datos respaldan continuar con la siguiente fase de ensayos clínicos en países donde la tuberculosis es endémica.

La actual inmunización se basa en la cepa atenuada de Mycobacterium bovis aislado de vacas. MTBVAC, desarrollada por el profesor Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza y miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), dependiente del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con la profesora Brigitte Gicquel en el Instituto Pasteur, es una vacuna viva atenuada basada en la cepa M. tuberculosis de origen humano; la cepa, debidamente atenuada, de la bacteria que causa la tuberculosis, y que por primera vez en la historia de la vacunología ha sido inoculada en humanos, estimula el sistema inmunológico para prevenir la enfermedad.

La siguiente fase de estudio clínico ya ha comenzado

Hasta ahora, el desarrollo de MTBVAC ha sido posible gracias al esfuerzo conjunto de Europa con el soporte económico de la biofarmacéutica Biofabri y la TBVI. Durante todo el proceso, el Equipo de Desarrollo Clínico de la TBVI ha proporcionado su apoyo científico y experiencia.

Los buenos resultados del ensayo de Fase I continúan su estudio clínico en Sudáfrica, donde la tuberculosis es endémica. Este trabajo -iniciado en septiembre de 2015- será dirigido por la Iniciativa Africana de Vacuna contra la Tuberculosis (SATVI) durante un periodo de dos años, y está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de MTBVAC en recién nacidos.

Biofabri juega un papel relevante en la búsqueda de una nueva vacuna contra la tuberculosis a nivel mundial, ya que es el responsable del desarrollo y optimización del proceso industrial de vacuna MTBVAC y, junto a TBVI y AERAS (NORAD y DFID), continúan apoyando financieramente este ensayo clínico. "En el año 2008, Biofabri apostó por MTBVAC, y cada vez más se confirman las excelentes expectativas de esta nueva vacuna. Por ello, desde entonces Biofabri ha venido aportando al proyecto MTBVAC un gran esfuerzo técnico y financiero", dice Esteban Rodríguez, CEO de la compañía.



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